2Primi punti di vista|Technology for Good: il valore, i rischi e le soluzioni delle sigarette elettroniche aromatizzate nella riduzione dei danni del tabacco, sulla base delle più recenti ricerche scientifiche e tecnologiche

2Primi punti di vista|Technology for Good: il valore, i rischi e le soluzioni delle sigarette elettroniche aromatizzate nella riduzione dei danni del tabacco, sulla base delle più recenti ricerche scientifiche e tecnologiche

 

Le sigarette elettroniche aromatizzate sono sempre state una parte controversa della regolamentazione delle sigarette elettroniche. Da un lato è amato dai consumatori, ma allo stesso tempo è diventato anche il bersaglio di misure restrittive normative a causa della sua attrazione per i minori. Un recente studio pubblicato da ARAC, una nota organizzazione di ricerca comportamentale negli Stati Uniti, mostra che le sigarette elettroniche aromatizzate hanno un effetto significativo sulla cessazione del fumo tra i consumatori adulti di tabacco. Tuttavia, questo esperimento non ha riguardato i dati dei minori. La tecnologia di verifica dell’età recentemente rilasciata da Ispire potrebbe colmare questa lacuna. Il continuo progresso della ricerca scientifica e della ricerca e sviluppo tecnologico consentirà alle sigarette elettroniche di ritornare al loro obiettivo originale di riduzione dei danni del tabacco. Ciò non solo offre la possibilità di risolvere il problema della supervisione delle sigarette elettroniche, ma favorisce anche l’ulteriore sviluppo dell’industria globale NGP e dell’industria THR.
Autore: Echo Guo
Co-fondatore e COO di 2Firsts

Nota dell'editore

L’ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) fornisce prove illuminanti attraverso uno studio completo. Al CORESTA 2024, ARAC ha presentato i risultati del suo studio LRESS (Longitudinal Randomized Experimental Switching Study), che ha dimostrato che le sigarette elettroniche usa e getta aromatizzate non solo riducono significativamente il consumo giornaliero di sigarette, ma hanno anche tassi di cessazione del fumo più elevati rispetto alla versione con aromi di tabacco.

Alla conferenza CORESTA del 2024, la dott.ssa Jessica Zdinak, responsabile della ricerca dell'ARAC, ha presentato gli ultimi risultati della ricerca dell'azienda. In qualità di società di consulenza e media leader a livello mondiale nel settore dei nuovi prodotti del tabacco (NGP), 2Firsts ha mostrato un vivo interesse per questi risultati della ricerca e ha collaborato con ARAC per ottenere PPT di presentazione. Questi includono due studi: uno incentrato sulle buste di nicotina, che 2Firsts ha già pubblicato (clicca per vedere: Interpretazione|Le buste di nicotina sono meno attraenti per i non fumatori: l'agenzia comportamentale americana ARAC nell'ambito dello studio quadro di conformità della FDA), un altro studio sulle buste di nicotina aromatizzate le sigarette elettroniche (ENDS) diventano il fulcro di questo articolo. Questo articolo, scritto da 2Firsts, si basa sugli spunti chiave del discorso di cui sopra PPT e sulla ricerca ARAC, nonché sul recente rapporto di IKE Tech sulla tecnologia di verifica dell'età delle sigarette elettroniche aromatizzate, per esplorare potenziali soluzioni ai problemi sociali causati dalle sigarette elettroniche aromatizzate. .

introduzione

Essendo il più grande mercato mondiale delle sigarette elettroniche, gli Stati Uniti rappresentano circa un terzo della quota di mercato globale e guidano le tendenze internazionali. Nell’ultimo anno o più, le sigarette elettroniche usa e getta, principalmente al gusto di frutta, hanno attirato un’ampia attenzione sociale grazie al loro fascino sui minori. Questa questione non solo è diventata il fulcro dei resoconti dei media e delle discussioni normative, ma ha anche evidenziato la questione centrale dell'"aroma" come sigaretta elettronica nell'ambito dell'Appropriatezza per proteggere la salute pubblica (APPH). Tra questi, l’impatto delle sigarette elettroniche aromatizzate sui minori e le loro soluzioni rappresentano una delle sfide più difficili e complesse del settore.

Attualmente, solo 34 prodotti con sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) hanno superato la revisione PMTA della FDA e ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (MGO). Questi prodotti sono tutti limitati ai gusti di tabacco e mentolo. Questi prodotti approvati rappresentano solo il 13,7% della quota di mercato statunitense e la maggior parte del mercato è ancora occupata da prodotti aromatizzanti non conformi. Colmare questo divario richiederà non solo un’applicazione normativa più rigorosa, ma anche progressi nella ricerca e nella tecnologia per affrontare la complessa intersezione tra ENDS aromatizzati e accessibilità ai minori.

Affrontare l'impatto sociale delle ENDS aromatizzate: approfondimenti da LRESS e tecnologia di verifica dell'età

Questo studio ARAC fornisce importanti informazioni sugli effetti dei sistemi elettronici di somministrazione di nicotina aromatizzata (ENDS) sui fumatori adulti, ma lascia un divario significativo nel non esplorare i loro effetti sui minori. Poco dopo che l'ARAC ha pubblicato i suoi risultati, Ispire Technology Inc. e IKE Tech LLC hanno annunciato il 18 novembre 2024 di aver completato con successo una presentazione pre-PMTA con la riunione del Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. L'incontro si è concentrato sulla loro tecnologia di verifica dell'età, progettata per limitare l'esposizione dei giovani ai sistemi elettronici di somministrazione di nicotina durante l'utilizzo, garantendo allo stesso tempo agli adulti l'accesso ai prodotti aromatizzati autorizzati tramite il PMTA.

Sulla base di questi sviluppi, il Dr. Zdinak ha precedentemente condiviso le sue opinioni sul recente memorandum della FDA sulle richieste PMTA per sigarette elettroniche non aromatizzate al tabacco quando comunicava con 2Firsts. Ha osservato: "La tecnologia di verifica dell'età può aiutare a limitare l'accesso ai minori, ma la sua efficacia nel ridurre l'uso da parte dei minorenni è incerta. Sebbene stiano emergendo varie tecnologie di verifica dell'età, l'industria non può presumere che l'introduzione di queste misure per evitare di dover dimostrare un rischio positivo -rapporto benefici in una domanda PMTA." Le sue opinioni evidenziano la duplice sfida affrontata dai produttori: da un lato, devono integrare garanzie tecniche efficaci e, dall’altro, devono fornire una protezione adeguata. Prova che i suoi prodotti soddisfano gli standard di adeguatezza per proteggere la salute pubblica (APPH) richiesti per l'approvazione della FDA.

Rigoroso disegno sperimentale nell'ambito del quadro PMTA

Lo scopo di questo studio è fornire alla FDA dati sperimentali longitudinali per valutare se i prodotti di sigaretta elettronica usa e getta aromatizzati soddisfano gli standard di adeguatezza per proteggere la salute pubblica (APPH). Nello specifico, lo studio mirava a determinare se questi prodotti potessero promuovere con successo la cessazione del fumo o ridurre il consumo di sigarette giornaliero (CPD) di oltre il 50%. Inoltre, gli studi hanno confrontato l’efficacia delle sigarette elettroniche aromatizzate e al gusto di tabacco.

Lo studio è stato condotto nell'arco di sei mesi in quattro regioni degli Stati Uniti e i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo ha utilizzato una combinazione di sigarette elettroniche usa e getta aromatizzate e aromatizzate al tabacco, mentre l'altro gruppo ha utilizzato solo sigarette elettroniche usa e getta aromatizzate al tabacco. sigarette elettroniche. Il disegno sperimentale è stato attentamente costruito per tenere conto del comportamento dei partecipanti rispetto al fumo, del consumo quotidiano di sigarette e del successo nello smettere di fumare. Questo metodo garantisce il rigore scientifico e l'affidabilità dei risultati della ricerca e fornisce un solido supporto di dati alla FDA per esaminare i prodotti di sigarette elettroniche usa e getta aromatizzate nell'ambito del quadro PMTA.

*Partecipanti assegnati in modo casuale a due gruppi nello studio LRESS|Fonte immagine: ARAC

Studio di sei mesi: le sigarette elettroniche aromatizzate superano i prodotti aromatizzati al tabacco nel promuovere la cessazione dal fumo

L'ARAC ha affermato che questo studio è stato il primo a utilizzare un rigoroso disegno sperimentale per controllare potenziali variabili confondenti, errori di reclutamento e errori di campionamento. I risultati forniscono prove evidenti del fatto che l’efficacia del supporto alla cessazione per i fumatori adulti negli Stati Uniti aumenta in modo significativo quando i fumatori adulti hanno una gamma di prodotti per sigarette elettroniche usa e getta aromatizzati e aromatizzati al tabacco tra cui scegliere.

Il primo risultato chiave dello studio, che ha combinato condizioni di aroma e sapore di tabacco con condizioni di solo sapore di tabacco, ha mostrato che l’esposizione ai prodotti di sigaretta elettronica usa e getta (ENDS) ha ridotto significativamente il fumo al giorno (CPD) a sei mesi. Aumentare il tasso di cessazione del fumo durante il periodo sperimentale.

*Gruppo aromatizzati vs. tabacco vs. gruppo aromi tabacco nel modello lineare generale|Fonte immagine: ARAC

La seconda conclusione ha mostrato che, sebbene entrambi i gruppi abbiano sperimentato riduzioni significative del CPD, il gruppo che utilizzava sigarette elettroniche usa e getta aromatizzate e aromatizzate al tabacco ha avuto riduzioni maggiori dopo sei mesi rispetto al gruppo che utilizzava solo sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco. Nello specifico, il CPD della condizione 1 (aroma aromatizzato e tabacco) è sceso da 15,82 al basale a 6,67, mentre la condizione 2 (solo sapore tabacco) è scesa da 13,02 a 8,55.

*Test di associazione chi quadrato: gruppo degli aromatizzanti e del tabacco rispetto al gruppo degli aromi del tabacco|Fonte immagine: ARAC

Il terzo risultato chiave ha mostrato che i partecipanti che utilizzavano sigarette elettroniche usa e getta con aromi e aromi di tabacco avevano 2,6 volte più probabilità di smettere di fumare alla fine dello studio di sei mesi rispetto a quelli che utilizzavano sigarette elettroniche usa e getta contenenti solo tabacco. Ciò evidenzia il maggiore potenziale dei prodotti aromatizzati per la cessazione dal fumo, convalidando ulteriormente la maggiore riduzione del fumo giornaliero nel gruppo aromatizzato.

Affrontare l'esposizione dei minorenni: come la tecnologia di verifica dell'età sta rimodellando il dibattito sulle ENDS aromatizzate

Mentre ARAC sta conducendo ricerche sulle sfide legate all'APPH delle ENDS aromatizzate, il sistema di verifica dell'età di IKE Tech introduce una soluzione tecnologica trasformativa. Questa innovazione è particolarmente importante perché il recente LRESS di ARAC non ha esplorato l'esposizione dei giovani e la tecnologia di IKE Tech sta cercando di colmare questa lacuna.

Secondo una dichiarazione congiunta di IKE Tech e Ispire, il sistema avvia automaticamente il processo di verifica dell'età accoppiando il dispositivo ENDS con l'app complementare tramite una connessione Bluetooth. Gli utenti sono tenuti a fornire un'identificazione valida e le informazioni pertinenti verranno crittografate e archiviate nel registro blockchain. La natura decentralizzata e immutabile della blockchain migliora la sicurezza e l’autenticità dei dati, mentre la connessione a una piattaforma di verifica dell’identità certificata dal governo o a un database autorevole garantisce che gli utenti raggiungano l’età legale per fumare. Solo gli adulti verificati possono attivare il dispositivo, impedendo di fatto l'utilizzo di ENDS ai minori.

IKE Tech prevede di presentare una PMTA per la sua tecnologia di verifica dell'età anziché una PMTA completa per il prodotto finito. Questa strategia è in linea con le linee guida della FDA secondo cui tali richieste sono accettabili purché siano soddisfatti i requisiti di legge. IKE Tech ha affermato nella sua dichiarazione che la FDA potrebbe anche concedere una revisione prioritaria al sistema a causa dei suoi casi d'uso innovativi, accelerando così la sua integrazione nei prodotti ENDS aromatizzati. Si prevede che questo design plug-and-play semplificherà il percorso di conformità e amplierà il potenziale di approvazione per i produttori.

Per promuovere ulteriormente l'adozione della tecnologia, IKE Tech prevede di creare un Tobacco Product Master File (TPMF) per i suoi componenti. Una volta autorizzato, il sistema e il suo TPMF saranno disponibili per la licenza e l'integrazione nei loro dispositivi da parte dei produttori. Si prevede che questa mossa promuoverà la conformità e l’innovazione nel campo ENDS e fornirà un quadro solido per affrontare le sfide normative.

La FDA sta intensificando l'applicazione delle norme contro gli ENDS aromatizzati illegali, segnalando una chiara direzione verso una regolamentazione più rigorosa. Allo stesso tempo, studi comportamentali come LRESS di ARAC e innovazioni tecniche come il sistema di verifica dell'età di IKE Tech stanno accelerando il processo di revisione del PMTA. Questi progressi aprono la strada affinché il primo prodotto ENDS aromatizzato riceva l’autorizzazione all’immissione in commercio (MGO) tramite PMTA, una pietra miliare che potrebbe rimodellare l’intero settore.

Questa svolta romperà la struttura del mercato che è stata a lungo dominata da prodotti non conformi e porrà fine alla situazione in cui la moneta cattiva scaccia quella buona. Con il graduale miglioramento del quadro normativo, si prevede che il panorama competitivo cambierà in modo significativo, consentendo alle aziende conformi di diventare veri leader di mercato. Si prevede che questo cambiamento inaugurerà una nuova era di maggiore sostenibilità ed equità per l’industria dei prodotti del tabacco di prossima generazione (NGP), guidando il settore verso una direzione che pone uguale enfasi sulla responsabilità e sull’innovazione.