FDA spiega a 2Firsts i recenti interventi normativi: supervisione dell’intera catena e introduzione tempestiva di politiche per adattarsi ai cambiamenti del mercato

FDA spiega a 2Firsts i recenti interventi normativi: supervisione dell’intera catena e introduzione tempestiva di politiche per adattarsi ai cambiamenti del mercato

Recentemente, il mercato statunitense ha visto una serie di importanti eventi normativi. La direzione della regolamentazione è diventata al centro dell’attenzione dei marchi e dei produttori di sigarette elettroniche nel mercato statunitense. Per comprendere meglio le politiche e le azioni di attuazione, 2Firsts ha contattato la FDA statunitense. La FDA ha spiegato a 2First2 le recenti azioni di applicazione e i piani futuri e ha fornito materiali dettagliati di orientamento sulla conformità.
Disclaimer:

[1] Questo articolo discute solo della regolamentazione delle sigarette elettroniche e delle questioni aziendali e tutto il contenuto è riservato ai lettori della nuova industria globale del tabacco.

[2] Questo articolo non prevede analisi e commenti su questioni politiche o diplomatiche. Tutto il contenuto di questo articolo non deve essere citato per scopi politici o diplomatici.

[3] La traduzione cinese dei materiali normativi statunitensi pertinenti citati in questo articolo è solo di riferimento. Tutti i contenuti dovrebbero essere basati sul testo originale in inglese.

Recentemente, l’inasprimento della regolamentazione nel mercato statunitense delle sigarette elettroniche è diventato un tema scottante. Il 22 ottobre, la FDA ha annunciato di aver sequestrato prodotti di sigarette elettroniche non autorizzate per un valore di circa 76 milioni di dollari in collaborazione con la US Customs and Border Protection (CBP); il 4 dicembre, il membro del Congresso Raja Krishnamoorthi ha inviato una lettera di indagine a diversi produttori cinesi e grossisti statunitensi; il 5 dicembre, la FDA, insieme alle autorità di regolamentazione statali, ha emesso lettere di avvertimento a 115 rivenditori che vendevano sigarette elettroniche illegali.

Questa serie di azioni normative ha attirato l’attenzione di tutte le parti coinvolte, compresi i marchi statunitensi di sigarette elettroniche, i distributori e i produttori cinesi. Qual è il contesto delle recenti azioni normative sulle sigarette elettroniche statunitensi, qual è la direzione futura e come possono i professionisti delle sigarette elettroniche comprendere in modo più accurato la politica normativa statunitense. Con queste domande, 2Firsts ha contattato la FDA statunitense. Il portavoce della FDA Jim McKinney ha fornito a 2Firsts le interpretazioni e le informazioni pertinenti tramite e-mail.

Il compito principale: regolamentare i prodotti non autorizzati lungo l’intera catena industriale e responsabilizzarla

Per quanto riguarda la prossima mossa della FDA, Jim McKinney ha chiarito a 2Firsts:

"Affrontare i prodotti del tabacco non autorizzati lungo tutta la catena di fornitura è una priorità assoluta per la FDA. Per fare ciò, la FDA monitora attentamente la conformità di rivenditori, produttori, importatori e distributori alle leggi e ai regolamenti federali sul tabacco e intraprende azioni normative o di applicazione quando si verificano violazioni Rimaniamo impegnati a utilizzare l'intera gamma di strumenti a nostra disposizione per garantire che le entità che producono, distribuiscono o vendono prodotti illegali del tabacco, in particolare prodotti che piacciono ai giovani, siano ritenute responsabili."

"Affrontare i prodotti del tabacco non autorizzati lungo tutta la catena di fornitura è una priorità assoluta per la FDA. Per fare ciò, la FDA monitora attentamente la conformità di rivenditori, produttori, importatori e distributori alle leggi e ai regolamenti federali sul tabacco e intraprende azioni normative o di applicazione quando si verificano violazioni Rimaniamo impegnati a utilizzare l'intera gamma di strumenti a nostra disposizione per garantire che coloro che producono, distribuiscono o vendono prodotti illegali del tabacco, in particolare prodotti che piacciono ai giovani, siano ritenuti responsabili."

Il primo termine chiave è l’intera catena di fornitura, come sottolineava Jim McKinney: rivenditori, produttori, importatori e distributori. Le entità coinvolte nelle recenti azioni normative riflettono questo, compresi i produttori cinesi, i rivenditori e i grossisti negli Stati Uniti, ecc. Inoltre, ha anche proposto esplicitamente di garantire che queste entità “possano essere ritenute responsabili” (“sono ritenute responsabili”).

La seconda parola chiave è: strumenti normativi. 2Firsts ha controllato il sito web ufficiale della FDA e ha appreso che il riferimento di Jim McKinney all'"intera gamma di strumenti nel nostro kit di strumenti normativi" include:

Lettere di avvertimento

Sanzioni pecuniarie civili (CMP)

Nessun reclamo sugli ordini di vendita del tabacco

Importa avvisi

Sequestri, ingiunzioni e procedimenti penali

Gruppo di lavoro multi-agenzia per agire contro le aziende che cercano di eludere la legge

Nel campo dell'applicazione della regolamentazione, le informazioni fornite da Jim McKinney a 2Firsts mostrano chiaramente il contesto della recente accelerazione delle azioni normative - un gruppo di lavoro multi-agenzia per combattere le sigarette elettroniche illegali:

"A sostegno di questo lavoro, diverse agenzie federali - tra cui la FDA, il Dipartimento di Giustizia e la US Customs and Border Protection - hanno recentemente formato una task force per affrontare la distribuzione e la vendita illegali di sigarette elettroniche. La task force mira a coordinare e razionalizzare gli sforzi sulle sigarette elettroniche illegali e utilizzare tutti gli strumenti penali e civili disponibili contro le aziende che cercano di eludere la legge ".

"Per supportare questo lavoro, diverse agenzie federali, tra cui la FDA, il Dipartimento di Giustizia (DOJ) e la US Customs and Border Protection (CBP), hanno recentemente istituito una task force per affrontare specificamente la distribuzione e la vendita di sigarette elettroniche illegali. La task force mira a coordinare e ottimizzare le azioni contro le sigarette elettroniche illegali e utilizzare tutti gli strumenti penali e civili disponibili per agire contro le aziende che cercano di eludere la legge ".

Dopo un'indagine di 2Firsts, Jim McKinney ha affermato che la "task force" è stata istituita il 10 giugno 2024. Quel giorno, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno annunciato l'istituzione di una task force federale multi-agenzia per combattere la distribuzione e la vendita illegali di sigarette elettroniche. Si propone inoltre: la task force convocherà diversi partner delle forze dell'ordine, tra cui l'Ufficio per l'alcol, il tabacco, le armi da fuoco e gli esplosivi (ATF), l'US Marshals Service (USMS), l'US Postal Inspection Service (USPIS) e il Federal Trade Commissione (FTC) per coordinare e razionalizzare gli sforzi per sfruttare appieno tutti i mezzi penali e civili disponibili per combattere la distribuzione e la vendita illegali di sigarette elettroniche che prendono di mira i giovani americani e portano alla dipendenza dalla nicotina.

Il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) e la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno annunciato l'istituzione di una task force federale multi-agenzia|Fonte: FDA statunitense

Dai recenti interventi normativi si evince anche l'effetto del lavoro collaborativo della “task force”. Ad esempio, il 5 dicembre, la FDA ha collaborato con gli stati per inviare lettere di avvertimento a 115 rivenditori; il 22 ottobre, la FDA ha collaborato con la Customs and Border Protection (CBP) per sequestrare sigarette elettroniche illegali per un valore di 76 milioni di dollari. Infatti, prima della creazione della "task force", la FDA e il CBP avevano già collaborato a sequestri illegali di sigarette elettroniche che comportavano ingenti somme di denaro. Ad esempio, il 14 dicembre 2023, il CBP ha annunciato di aver sequestrato sigarette elettroniche illegali per un valore di oltre 18 milioni di dollari.

Verranno adottate strategie tempestive e influenti per adattarsi ai cambiamenti del mercato

Per quanto riguarda la futura regolamentazione della FDA sulle sigarette elettroniche, Jim McKinney ha spiegato il "piano strategico dell'5-anno" ai due supremi 2Firsts e ha affermato che nel 2025 gli sforzi continueranno sulla base dei progressi passati nel raggiungimento degli obiettivi, dei risultati e delle compiti del piano strategico quinquennale. Per quanto riguarda l’obiettivo di rafforzare le azioni di controllo, la FDA continuerà a lavorare su:

Fornire risorse formative che facilitino la conformità volontaria da parte dell’industria regolamentata;

Perseguire strategie di conformità e applicazione tempestive e di grande impatto che si adattino al mercato in evoluzione; E

Collaborare con altre agenzie federali e statali sulle strategie di conformità e applicazione.

Da quanto sopra, si può vedere chiaramente che nel 2025 il lavoro della FDA si rifletterà in tre aspetti: rafforzare l’educazione alla conformità, adattarsi ai cambiamenti del mercato e rafforzare la collaborazione multidipartimentale.

Il piano strategico quinquennale è stato pubblicato dal CTP il 18 dicembre 2023. Nell'articolo intitolato "Un anno in rassegna: progressi della Food and Drug Administration statunitense nella regolamentazione dei prodotti del tabacco nel 2023", Brian King, direttore del Centro CTP , ha indicato il piano strategico quinquennale come una delle tappe importanti da raggiungere nel 2023.

Obiettivi del piano strategico quinquennale|Fonte: FDA statunitense

Nel piano strategico quinquennale sono fissati cinque obiettivi principali, tra cui quello per l'applicazione della conformità è quello di rafforzare la gestione della conformità delle industrie regolamentate facendo pieno uso di tutti gli strumenti disponibili (comprese forti azioni di applicazione). Risultati specifici includono: "I prodotti del tabacco illegali che attirano gli adolescenti, in particolare i prodotti illegali, non appariranno più sul mercato"; e "le industrie regolamentate capiscono come rispettare la legge".

La FDA fornisce informazioni e risorse sulla conformità alle aziende produttrici di sigarette elettroniche in vari modi

2Firsts ha riflettuto alla FDA sulle difficoltà di conformità attualmente affrontate dalle aziende produttrici di sigarette elettroniche, vale a dire: molte aziende non comprendono molto bene le politiche normative statunitensi sulle sigarette elettroniche e le tendenze future, incluso il PMTA, ed è difficile garantire una conformità tempestiva ed efficace. azioni. Jim McKinney ha detto a 2Firsts:

Il processo di revisione pre-immissione sul mercato rimane una pietra miliare degli sforzi della FDA e continuiamo a collaborare con l'industria regolamentata per fornire informazioni e risorse. Queste risorse includono una pagina web di suggerimenti PMTA, incontri pubblici, promemoria scientifici e webinar.

"Il processo di revisione pre-immissione sul mercato rimane una pietra angolare degli sforzi della FDA e continuiamo a collaborare con l'industria regolamentata per fornire informazioni e risorse. Queste risorse includono una pagina web di suggerimenti PMTA, incontri pubblici, promemoria scientifici e webinar."

Jim McKinney ha inoltre fornito a 2Firsts esempi dettagliati di risorse rilevanti per la formazione sulla conformità e collegamenti a risorse web:

Suggerimenti PMTA: sulla base delle domande frequenti, la FDA elenca i moduli necessari e fornisce suggerimenti per compilarli per aiutare i richiedenti a completarli correttamente – Suggerimenti per la richiesta di prodotti del tabacco della FDA – Domanda di prodotti del tabacco pre-commercializzati.

Incontro pubblico: nell'ottobre 2023, la FDA ha tenuto un incontro pubblico sul processo di revisione delle domande per riaffermare il proprio impegno per la trasparenza e offrire un'opportunità alle parti interessate di impegnarsi, con l'obiettivo di migliorare la comprensione pubblica del processo di revisione – Applicazioni pre-commercializzazione: coinvolgimento degli stakeholder Opportunità – Incontro pubblico – 23 ottobre 2023.

Memo: la FDA ha emesso diverse note sulla politica di revisione scientifica che forniscono una panoramica del pensiero interno della FDA su determinati argomenti nel processo di revisione dei prodotti del tabacco prima della commercializzazione. Questi promemoria aumentano la trasparenza e rivelano ciò che le diverse discipline scientifiche di regolamentazione considerano quando esaminano le applicazioni dei prodotti del tabacco: Memo sulla politica scientifica di regolamentazione.

Webinar: la FDA ha ospitato una serie di webinar e video sulle normative federali sul tabacco per fornire formazione e informazioni sulla conformità a rivenditori, piccoli produttori e importatori: webinar sulla conformità del tabacco della FDA.

Database dei prodotti del tabacco ricercabili della FDA: il database della FDA, accessibile all'indirizzo www.fda.gov/searchtobacco, fornisce informazioni sui prodotti del tabacco legalmente commercializzati. La FDA mantiene anche una brochure stampabile di una pagina che elenca i prodotti di sigaretta elettronica autorizzati dalla FDA.

Oltre alle risorse di cui sopra, l'Ufficio di assistenza alle piccole imprese del CTP può anche rispondere a domande specifiche sui requisiti delle piccole imprese e su come conformarsi alle normative. L'ufficio fornisce anche risorse formative online per aiutare le industrie regolamentate a comprendere le normative e le politiche della FDA.

Jim McKinney ha sottolineato:

Il Centro per i prodotti del tabacco della FDA è aperto a continue opportunità di ulteriore formazione e coinvolgimento delle parti interessate, anche per quanto riguarda il processo PMTA.

Il Centro per i prodotti del tabacco della FDA è aperto a continue opportunità di ulteriore formazione e coinvolgimento delle parti interessate, anche per quanto riguarda il processo PMTA.