La FDA statunitense revoca l'ordine di rifiuto di vendita per JUUL e riavvia il processo di revisione
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La FDA statunitense revoca l'ordine di rifiuto di vendita per JUUL e riavvia il processo di revisione
Il 6 giugno, la FDA statunitense ha annunciato che avrebbe ritirato volontariamente l'ordine di diniego di immissione in commercio (MDO) emesso nei confronti di JUUL nel giugno 2022, riportando la domanda allo stato di attesa.
Nota dell'editore: il 6 giugno, ora locale, la FDA statunitense ha annunciato che avrebbe ritirato volontariamente il suo ordine di rifiuto di commercializzazione (MDO) a JUUL, riportando la domanda allo stato di attesa. Si è capito che questa è la prima volta che la FDA ha ritirato volontariamente un ordine di rifiuto di commercializzazione.
Il 6 giugno, ora locale, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un comunicato stampa annunciando un aggiornamento sui progressi della revisione delle domande di autorizzazione all'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco (PMTA) presentate da JUUL Labs, Inc.
Il 23 giugno 2022, la FDA ha emesso ordini di rifiuto di commercializzazione (MDO) per tutti i prodotti di JUUL Labs, Inc. venduti negli Stati Uniti in quel momento. La FDA ha stabilito che queste applicazioni non dispongono di prove sufficienti delle proprietà tossicologiche dei prodotti e non possono dimostrare che la commercializzazione dei prodotti soddisfi gli standard di salute pubblica richiesti dalla legge. Quando la FDA ha annunciato l'emissione degli MDO, ha affermato che dati insufficienti e contrastanti sulla genotossicità e sulla lisciviazione di sostanze chimiche potenzialmente dannose dalle cartucce proprietarie dell'azienda hanno impedito alla FDA di completare una revisione tossicologica completa dei prodotti.
Il 5 luglio 2022, la FDA ha sospeso amministrativamente gli MDO dopo aver stabilito che alcune questioni scientifiche giustificavano un'ulteriore revisione. Da allora, la FDA ha condotto ulteriori revisioni e ha condotto ulteriori revisioni sostanziali in più aree, tra cui tossicologia, ingegneria, scienze sociali e farmacologia clinica.
Allo stesso tempo, da quando gli MDO del 2022 sono stati sospesi amministrativamente, la FDA ha acquisito maggiore esperienza con varie questioni scientifiche relative ai prodotti per sigarette elettroniche e ci sono stati nuovi risultati di contenziosi negli MDO di prodotti per sigarette elettroniche di altri produttori. Alcune di queste decisioni giudiziarie hanno stabilito una nuova giurisprudenza e hanno informato l'approccio di revisione dei prodotti della FDA per mantenere il suo impegno nel prendere decisioni finali scientificamente e legalmente appropriate.
Oggi (6 giugno), la FDA ha revocato gli MDO di giugno 2022 emessi a JUUL Labs, Inc. Questa azione è stata in parte dovuta alla nuova giurisprudenza e alla revisione da parte della FDA delle informazioni fornite dal richiedente. La revoca degli MDO non è né un'autorizzazione né un diniego, né indica se è probabile che una domanda venga autorizzata o negata. La revoca degli MDO riporta una domanda allo stato di attesa, soggetta a revisione sostanziale da parte della FDA. Le normative della FDA limitano severamente le informazioni che l'agenzia può divulgare sui contenuti delle domande in attesa.
Una volta accettata e presentata alla FDA, una domanda in fase di revisione riceverà in ultima analisi un ordine di autorizzazione all'immissione in commercio o un ordine di rifiuto all'immissione in commercio. Ulteriori misure possono essere adottate su base provvisoria durante qualsiasi revisione della domanda, come descritto sul sito web della FDA.
La revisione in corso da parte della FDA non cambia il fatto che, ai sensi della legge, tutti i prodotti per sigarette elettroniche, incluso JUUL, necessitano dell'autorizzazione della FDA prima di poter essere legalmente commercializzati.
