La FDA statunitense emette due nuovi memorandum normativi sulla scienza e la regolamentazione delle sigarette elettroniche PMTA

La FDA statunitense emette due nuovi memorandum normativi sulla scienza e la regolamentazione delle sigarette elettroniche PMTA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato oggi due memorandum di politica scientifica normativa sulle domande di autorizzazione pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTA) per i nuovi prodotti di sigarette elettroniche. I due memorandum sono intitolati "Identificazione del rischio genotossico e stratificazione della cancerogenicità degli ingredienti in

"Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)" e "Calcolo del rischio di cancro in eccesso nel corso della vita nelle premarket Tobacco Product Applications for ENDS". Le informazioni contenute nei memorandum potrebbero cambiare in base alle politiche, ai quadri normativi o alla scienza normativa, e i memorandum vengono costantemente aggiornati.

Il 5 agosto, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato due memorandum di politica scientifica normativa sulle domande di autorizzazione pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTA) per i nuovi prodotti di sigarette elettroniche.

Entrambi i memorandum sono stati emessi il 3 giugno di quest'anno e sono intitolati "Identificazione del rischio genotossico e stratificazione della cancerogenicità degli ingredienti nelle applicazioni di prodotti del tabacco pre-commercializzazione per sistemi di erogazione elettronica della nicotina (ENDS)" e "Calcolo del rischio di cancro in eccesso nel corso della vita nelle applicazioni di prodotti del tabacco pre-commercializzazione per ENDS".

Nel complesso, questi memorandum di politica scientifica forniscono una panoramica del pensiero interno della FDA su un argomento in un momento specifico. Le informazioni nel memorandum possono cambiare in base alle politiche, ai quadri normativi o alla scienza normativa, e le informazioni del memorandum vengono costantemente aggiornate.

La revisione delle domande di autorizzazione per i prodotti del tabacco da parte della FDA si basa sui fatti specifici di ogni domanda ed è registrata nella revisione specifica di ogni domanda. Pertanto, i due memorandum pubblicati oggi non devono essere utilizzati come strumenti, guide o manuali per preparare o presentare domande alla FDA.

Per i richiedenti che vogliono commercializzare nuovi prodotti del tabacco, la FDA ha emesso regolamenti definitivi, come la norma finale PMTA, che descrive specificamente il contenuto, il formato, le procedure di revisione e i documenti di orientamento richiesti per i PMTA. Inoltre, la FDA pubblica regolarmente risorse più pertinenti, come webinar e suggerimenti per le applicazioni, sul sito Web e sui social media del suo Center for Tobacco Products (CTP).

Si segnala che ad aprile di quest'anno la FDA ha ripreso a pubblicare memorandum di politica scientifica normativa e li ha rilasciati nuovamente a maggio. L'ultimo memorandum rilasciato questa volta riflette l'impegno costante di CTP nel migliorare la trasparenza normativa.