Gli esperti di compliance statunitensi interpretano l''incidente di sequestro di sigarette elettroniche 1022': se vuoi restare nel mercato statunitense, devi presentare una domanda PMTA

Gli esperti di compliance statunitensi interpretano l''incidente di sequestro di sigarette elettroniche 1022': se vuoi restare nel mercato statunitense, devi presentare una domanda PMTA

Dopo che gli sforzi congiunti delle forze dell'ordine da parte di diversi dipartimenti negli Stati Uniti hanno sequestrato circa 3 milioni di sigarette elettroniche illegali, 2Firsts ha contattato Tom Beaudet, CEO della società americana di conformità Accor. Ha interpretato il contesto di questa applicazione, ha previsto le tendenze future e ha fornito strategie di risposta per la conformità delle aziende negli Stati Uniti. Al seminario sulla conformità organizzato da 2Firsts in agosto, Tom aveva previsto che gli Stati Uniti avrebbero intensificato gli sforzi di contrasto alle sigarette elettroniche illegali. Il verificarsi di questo incidente conferma questa previsione.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente annunciato il sequestro di circa 3 milioni di prodotti illegali di sigarette elettroniche per un valore al dettaglio stimato di 76 milioni di dollari, rendendolo una delle più grandi azioni di contrasto adottate dalla FDA fino ad oggi. Questa operazione, condotta in collaborazione tra la FDA e la Customs and Border Protection (CBP) degli Stati Uniti, segna un'ulteriore intensificazione degli sforzi statunitensi per impedire l'ingresso nel paese di prodotti illegali di sigarette elettroniche. Considerata questa significativa misura di applicazione, 2Firsts ha intervistato Tom Beaudet, CEO di Accor, per comprendere le sfide di conformità e i cambiamenti del mercato che il settore delle sigarette elettroniche deve affrontare.

Nelle interviste e nelle molteplici conversazioni al "Seminario sullo sviluppo delle nuove politiche di regolamentazione del tabacco e della conformità per il mercato statunitense" ospitato da 2Firsts a Shenzhen nell'agosto di quest'anno, Beaudet ha avvertito che la regolamentazione della FDA sui prodotti per sigarette elettroniche, in particolare quelli con aromi, è costantemente inasprita . Prevede che le aziende che non riescono a soddisfare i rigorosi standard PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products) dovranno affrontare ostacoli significativi, il che significa anche che i prodotti non conformi potrebbero essere ritirati dal mercato. Il sequestro su larga scala di prodotti illegali di sigarette elettroniche da parte della FDA conferma la sua previsione.

In questa intervista, Tom Beaudet si è concentrato sull'interpretazione delle recenti azioni della FDA e del loro impatto più ampio sul settore, tra cui:

Rafforzamento dell’applicazione: la collaborazione tra FDA e CBP ha stabilito nuovi standard per il monitoraggio e l’eliminazione dei prodotti non conformi.
L'importanza della conformità PMTA: poiché le azioni di applicazione saranno ulteriormente rafforzate, se un'azienda desidera rimanere sul mercato, deve presentare una richiesta di conformità PMTA completa.

Riduzione dei costi di conformità attraverso il "bridging": le aziende possono ridurre i costi di conformità PMTA "collegando" le applicazioni ai prodotti approvati, riducendo così la necessità di costose ricerche a lungo termine come studi farmacocinetici e test di efficacia di conversione.

Sfide di conformità commerciale transfrontaliera: i nuovi requisiti di conformità di FDA e CBP pongono sfide significative per le aziende internazionali per evitare situazioni di non conformità, richiedendo loro di mantenere informazioni aggiornate e adattarsi rapidamente.

Aree di interesse per la conformità PMTA: i processi chiave di conformità includono analisi chimiche, valutazione del rischio tossicologico, test di stabilità a lungo termine e valutazione del rischio di cancro.

Per far fronte al continuo rafforzamento delle forze dell’ordine: con l’aumento degli sforzi normativi, al fine di evitare i rischi di multe elevate e accesso limitato al mercato, le imprese devono istituire un solido sistema di gestione della conformità.

2Firsts ha intervistato tre esperti di conformità in un seminario tenutosi a Shenzhen nell'agosto di quest'anno, con Tom Beaudet all'estrema destra|Fonte immagine: 2Firsts

Il 26 agosto 2024, si è tenuto con successo a Shenzhen il "Seminario sulle nuove politiche di regolamentazione del tabacco e sullo sviluppo della conformità nel mercato statunitense" ospitato da Two Up First|Fonte immagine: 2Firsts