Il tribunale statunitense revoca l'ordine di divieto di commercializzazione delle sigarette elettroniche della FDA, cinque aziende sono autorizzate a continuare a vendere prodotti

Il tribunale statunitense revoca l'ordine di divieto di commercializzazione delle sigarette elettroniche della FDA, cinque aziende sono autorizzate a continuare a vendere prodotti

La Corte d'appello degli Stati Uniti ha sostenuto una causa intentata da cinque produttori di sigarette elettroniche, chiedendo alla FDA di rivalutare l'ordine di rifiuto di commercializzazione (MDO) e di mantenere il loro accesso al mercato. I cinque produttori possono ora continuare a vendere i loro prodotti fino a quando l'agenzia non conduce una nuova revisione scientifica delle loro domande di pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTA) o fino a quando la Corte Suprema non interviene.

 

Secondo Vaping 360, il 31 luglio un collegio di tre giudici della Corte d'appello degli Stati Uniti per il quinto circuito ha citato la sua sentenza nel caso Triton Distribution come precedente, ha approvato la richiesta di revisione dei cinque produttori di sigarette elettroniche e ha revocato l'ordine di diniego di commercializzazione (MDO) della FDA.

 

Il tribunale ha rinviato il caso alla FDA per un ulteriore esame.

 

I cinque produttori potranno ora continuare a vendere i loro prodotti finché l'agenzia non condurrà una nuova revisione scientifica delle loro domande di autorizzazione all'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco (PMTA) o finché la Corte Suprema non prenderà provvedimenti.

 

Le cinque società sono:

 

Casa Nuvola, LLC

Distribuzione del paradigma

Fornitore globale di servizi di fornitura ...

Vaporizzato, Inc.

Imballaggi SV, LLC

Nella sua sentenza, la corte ha affermato: (1) la FDA non ha informato adeguatamente i produttori di sigarette elettroniche della ricerca a lungo termine richiesta per i PMTA; (2) la FDA non ha riconosciuto o spiegato adeguatamente il suo cambiamento di posizione; e (3) la FDA ha ignorato il legittimo e serio affidamento dei produttori alle linee guida dell'ordine di diniego pre-commercializzazione (MDO).

 

A gennaio, il quinto circuito ha emesso una sentenza 10-6 a favore di Triton Distribution (che nei documenti del tribunale compare con il suo nome legale Wages and White Lion Investments) nel suo ricorso contro l'ordine di diniego di immissione sul mercato (MDO) della FDA.

 

Due mesi dopo, la FDA ha chiesto alla Corte Suprema di rivedere la sentenza del Quinto Circuito e il mese scorso la Corte Suprema ha accettato di ascoltare l'appello della FDA.

 

Il caso potrebbe essere deciso la prossima primavera e potrebbe ridefinire le pratiche di regolamentazione dei prodotti per sigarette elettroniche della FDA.

 

Il quinto circuito ha stabilito che il caso deciso questa settimana solleva le stesse questioni del caso Triton:

 

"I ricorrenti in questo caso, che producono liquidi per sigarette elettroniche aromatizzati contenenti nicotina, hanno impiegato molto tempo e risorse per preparare i loro PMTA in conformità con le linee guida della FDA che affermavano che non erano tenuti a presentare studi clinici a lungo termine. Tuttavia, la FDA ha negato i loro PMTA utilizzando lo stesso gergo con cui ha negato i ricorrenti di Wages e migliaia di altri produttori di sigarette elettroniche. Pertanto, per ragioni ampiamente spiegate dalla corte plenaria in Wages, riteniamo che la condotta della FDA in questo caso sia stata illecita anche perché ha negato i PMTA dei ricorrenti sulla base di una mancanza di studi clinici a lungo termine."

 

Le cinque società hanno presentato petizioni alla Corte nell'ottobre 2021 contestando gli MDO ricevuti nell'agosto e nel settembre di quell'anno, che facevano parte di precedenti dinieghi emessi un anno dopo la scadenza di presentazione del PMTA di settembre 2020. La Corte ha consolidato i cinque casi e ha concesso a tutti e cinque i ricorrenti sospensioni nel novembre 2021 in attesa di revisione.

 

Nel suo più recente rapporto di avanzamento della revisione PMTA, la FDA ha affermato di aver emesso MDO per 46,000 prodotti di sigarette elettroniche. Decine di produttori di sigarette elettroniche hanno contestato gli ordini di diniego presso la corte federale.