Il responsabile della ricerca dell'organizzazione di ricerca statunitense ARAC interpreta i PMTA e il contesto normativo: la verifica dell'età è utile ma richiede ancora una valutazione scientifica dei benefici e le aziende dovrebbero adattarsi in modo proattivo ai nuovi requisiti della FDA

Il responsabile della ricerca dell'organizzazione di ricerca statunitense ARAC interpreta i PMTA e il contesto normativo: la verifica dell'età è utile ma richiede ancora una valutazione scientifica dei benefici e le aziende dovrebbero adattarsi in modo proattivo ai nuovi requisiti della FDA

In risposta al memorandum della FDA sulle richieste PMTA per le sigarette elettroniche non aromatizzate al tabacco, 2Firsts ha contattato la Dott.ssa Jessica Zdinak, responsabile della ricerca presso l'istituto di ricerca statunitense ARAC. Ha spiegato le sfide e la necessità del processo di revisione della FDA. Per quanto riguarda la tecnologia di verifica dell'età, ritiene che sia utile ma richieda ancora una valutazione scientifica. Ha inoltre invitato le aziende ad aumentare gli investimenti nella ricerca scientifica per soddisfare i requisiti della FDA.

Esclusione di responsabilità:

1. Il contenuto di questo articolo rappresenta solo le opinioni personali degli intervistati e non rappresenta la posizione di 2Firsts.

2. Il presente articolo non costituisce alcuna consulenza legale, di investimento o commerciale.

3. Il cinese è tradotto dall'inglese, quindi fare riferimento al contenuto inglese. Clicca qui per leggere la versione inglese.

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente emesso 13 memorandum che delineano la sua politica di revisione per le richieste di prodotti del tabacco pre-commercializzazione (PMTA) per sigarette elettroniche non aromatizzate al tabacco. Questi documenti chiariscono i metodi e gli standard della FDA per la valutazione dei prodotti di sigarette elettroniche. Per esplorare ulteriormente questi sviluppi, 2Firsts ha parlato con la Dott.ssa Jessica Zdinak, Chief Research Officer e CEO di Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

Nell'intervista, la Dott.ssa Zdinak ha discusso il suo punto di vista sulle tecnologie emergenti di verifica dell'età e le sfide che la FDA deve affrontare nel processo PMTA sulla base della sua vasta esperienza in contesti governativi e industriali. Ha osservato che, sebbene la tecnologia di verifica dell’età possa aiutare a ridurre la probabilità che i minorenni accedano alle sigarette elettroniche, non sostituisce una forte ricerca scientifica. Ha sottolineato che i produttori devono continuare a condurre ricerche basate sull’evidenza per valutare l’efficacia della verifica dell’età e il suo ruolo nel ridurre l’uso dei prodotti del tabacco da parte delle popolazioni non target.

 

Ecco i punti chiave del Dr. Zdinak:

Il processo di revisione "fatalmente imperfetto" della FDA è progettato per gestire un gran numero di domande con risorse limitate, il che è scientificamente valido ma necessita di una comunicazione più chiara.

 

Tutte le richieste di PMTA per le sigarette elettroniche non aromatizzate al tabacco devono ancora fornire approfondite ricerche, in particolare studi randomizzati e controllati (RCT) o studi di coorte per dimostrare i loro benefici sostitutivi.

Sebbene la tecnologia di verifica dell’età possa ridurre i rischi, non sostituisce un’approfondita valutazione scientifica per determinarne l’effettivo beneficio per la salute pubblica.
La FDA ha chiarito i requisiti di revisione attraverso memorandum e altri moduli e i produttori dovrebbero soddisfare in modo proattivo questi standard per aumentare il tasso di successo delle loro richieste.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Fonte: ARAC

 

Di seguito l'intervista completa:

2Firsts: Come valuteresti il ​​difetto fatale nel processo interno di revisione sostanziale della FDA per i prodotti aromatizzati non al tabacco, che risale a luglio 2021? Puoi fornirci uno sfondo più dettagliato?

 

Dr. Zdinak: La mia comprensione della nota di revisione della FDA è che devono elaborare strategie "in tempo reale" per gestire il gran numero di domande di revisione presentate nello stesso momento (o anche nello stesso giorno).

 

Questa strategia sembra tenere conto di diversi fattori:

1) Lo stato di avanzamento della domanda nel processo di revisione;

2) L'orario di presentazione della domanda;

3) Se la domanda contiene dati alternativi specifici;

4) Determinazione dell'ordine di revisione della domanda attraverso la randomizzazione.

 

Penso che il Centro FDA per i prodotti del tabacco (CTP) sia un'agenzia giovane e questi promemoria siano l'unico modo per portare avanti il ​​suo lavoro di revisione in un breve periodo di tempo. Questa prospettiva deriva dai miei anni di lavoro con il governo federale e so che i processi decisionali del settore pubblico richiedono un lungo coordinamento e sono spesso più complessi di quelli del settore privato.

 

Inoltre, al momento della pubblicazione di alcuni promemoria, il governo federale e altre organizzazioni di sanità pubblica e di controllo del tabacco avevano iniziato a prendere atto del crescente utilizzo di prodotti per sigarette elettroniche aromatizzate (ENDS) da parte dei giovani. Sembra che per questo motivo, il Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della FDA abbia stabilito una "soglia" per i revisori scientifici per determinare se nella domanda fossero fornite prove sufficienti. L'evidenza sufficiente è stata poi ulteriormente definita come dati "affidabili e robusti" presentati sotto forma di disegno sperimentale o studio di coorte longitudinale. In qualità di esperti di scienze comportamentali, noi di ARAC sapevamo che questi erano i due modi migliori per dimostrare che le sigarette elettroniche aromatizzate hanno un ulteriore beneficio per la salute pubblica rispetto alle sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco. Questi tipi di disegni di studio consentono alla FDA di confrontare direttamente gli effetti delle sigarette elettroniche aromatizzate con le sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco, valutando indirettamente il rischio per la salute pubblica. In questo caso, il rischio deriva principalmente dal crescente utilizzo di sigarette elettroniche aromatizzate da parte dei giovani.

 

Come psicologi ricercatori, siamo scientificamente formati per comprendere che sono necessari studi sperimentali randomizzati per valutare pienamente l’effetto di una variabile su un risultato e stabilire la causalità. Tuttavia, gli studi di coorte longitudinali possono anche dimostrare chiaramente l’evidenza di forti associazioni considerando più variabili nelle analisi e nei modelli.

 

Non siamo in grado di commentare questi promemoria dal punto di vista del produttore, poiché siamo un'organizzazione di ricerca indipendente di terze parti e non siamo in gran parte influenzati dalla posizione della FDA in questi promemoria. Il nostro obiettivo è fornire ai produttori i metodi di ricerca scientifica che riteniamo meglio soddisfino le esigenze della FDA. La nostra esperienza e il nostro successo nell'ambiente normativo della FDA statunitense ci danno grande fiducia che questo background scientifico e questa esperienza siano altamente coerenti con le esigenze della FDA, indipendentemente dal fatto che coinvolgano o meno il processo "fatalmente imperfetto".

 

2Prima di tutto: se i prodotti diversi dal tabacco hanno già presentato domanda per PMTA con tecnologia di verifica dell'età, i prodotti aromatizzati diversi dal tabacco devono ancora essere sottoposti a RCT o studi longitudinali durante il processo PMTA?

 

Dr. Zdinak: Sì, penso che tutte le richieste che mirano a ottenere l'autorizzazione per i prodotti di sigaretta elettronica aromatizzata senza tabacco (ENDS) dovranno condurre questi studi. Innanzitutto, il passato non può essere cancellato dall’oggi al domani. Il trend di crescita registrato alcuni anni fa dall’uso giovanile delle sigarette elettroniche aromatizzate non sarà dimenticato nel breve termine. Questo fenomeno colpisce molti gruppi rilevanti, tra cui genitori, sistemi scolastici, insegnanti, operatori sanitari e organizzazioni di sanità pubblica e di controllo del tabacco.

 

Sulla base dei dati che abbiamo visto di recente nel National Youth Tobacco Survey (NYTS) del 2024, ci sono alcuni risultati incoraggianti che mostrano un calo significativo nell’uso delle sigarette elettroniche aromatizzate da parte dei giovani. Tuttavia, ciò non significa che ci sarà meno preoccupazione riguardo alla protezione dei giovani da tali prodotti.

 

Inoltre, la tecnologia di verifica dell’età potrebbe essere un modo per ridurre l’accesso dei giovani alle sigarette elettroniche, ma penso che resti da vedere se possa effettivamente ridurre l’uso da parte dei giovani. Abbiamo visto una varietà di diverse tecnologie di verifica dell’età, ma l’industria non può presumere che finché una determinata tecnologia è implementata in un prodotto, non è più necessario dimostrare il rapporto rischio-beneficio nell’applicazione.

 

Posso immaginare che la FDA sarebbe interessata a valutare la probabilità che queste tecnologie possano essere "crackate" o quanto siano efficaci queste tecnologie nel prevenire l'acquisto del prodotto, il primo utilizzo e ogni utilizzo. Dal punto di vista dei regolatori, potrebbero avere difficoltà a capire perché i produttori siano disposti a investire decine di milioni di dollari nello sviluppo del prodotto, nell’innovazione tecnologica, nei sistemi software e in altre ricerche scientifiche per i PMTA, ma non siano disposti a spendere un ulteriore milione di dollari circa. sulla ricerca che la FDA continua a richiedere per dimostrare il "beneficio" del prodotto per la salute pubblica.

 

La tecnologia di verifica dell’età potrebbe essere un meccanismo per la riduzione del rischio, ma il livello di “beneficio” per i fumatori dovrà comunque essere valutato in uno studio surrogato robusto, generalmente applicabile e ben progettato.

 

Una delle massime che cito spesso nella vita è: "Quando conosco meglio, faccio meglio".

 

Penso che questo valga anche qui. Prima che il processo "fatalmente viziato" fosse reso pubblico, potevo capire perché le aziende non erano in grado di capire esattamente cosa stava cercando la FDA, e potevo capire e simpatizzare con la loro frustrazione nel non avere l'opportunità di fornire questi studi alla FDA. .

 

Tuttavia, ora che il settore ha una comprensione più chiara dei requisiti, la maggior parte dei produttori sta effettivamente apportando miglioramenti. Ma è ancora difficile per alcune aziende credere che questi studi siano necessari, soprattutto con il gran numero di domande ancora in fase di revisione e decisione della FDA.

 

Spero che le cose progrediscano rapidamente e che la FDA prenda molte decisioni attese da tempo. Solo allora, a mio avviso, i produttori e i rappresentanti dell’industria potranno superare l’attuale mentalità del “congelamento o fuga”.