Uno studio preliminare sui sistemi di regolamentazione per i nuovi prodotti di nicotina nei principali paesi in tutto il mondo: assumere tabacco da masticare e gomma da nicotina come esempi

Introduzione
Negli ultimi anni, con i progressi tecnologici e la diversificazione delle esigenze dei consumatori, sono emerse una pletora di nuovi prodotti di nicotina . oltre alle sigarette elettroniche, vari prodotti come sigarette in bocca, questi prodotti tradizionali in termini di nicotina a termini di nicotina per gli spruzzi di nicotina e i prodotti tradizionali in termini di nicotina per gli spruzzi di nicotina e i prodotti tradizionali in termini di nicotina per gli spostamenti di nicotina e i prodotti tradizionali in termini di nicotina per i prodotti tradizionali in termini di nicotina per gli spostamenti di nicotina e i prodotti tradizionali in termini di nicotinia da nicotinia da nicotinia da nicotinia da nicotina e si tratta di prodotti tradizionali in termini di nicotina a termini di nicotina a termini di nicotina e di nicotina. Composizione, metodi di utilizzo e meccanismo d'azione . Tuttavia, la componente principale, Nicotina, ha suscitato controversie riguardo alla salute pubblica, alla protezione dei giovani e alla regolamentazione legale .
Questo articolo adotterà una prospettiva legale, assumendo sigarette e caramelle alla nicotina come esempi, per analizzare le attuali politiche normative e le sfide dei nuovi prodotti di nicotina sia a livello nazionale che internazionale e propongono raccomandazioni politiche per migliorare il sistema normativo .}
I . Introduzione ai tipi di nuovi prodotti di nicotina
1.1 Definizione legale
According to Article 2.4.1.2 of the national standard GB/T 18771.2-2015 "Tobacco Terminology - Part 2: Tobacco Products and Tobacco Processing", in China, a tobacco-containing product is defined as: "A mouth-type tobacco product that releases a portion of soluble substances through saliva when placed between the lips and Gums . "
La FDA degli Stati Uniti definisce le sigarette in bocca come: un prodotto di tabacco che non richiede riscaldamento o combustione, è posizionato tra le gengive e il labbro superiore quando usato, e la nicotina viene assorbita dal corpo umano, esistente in una piccola borsa in fibra sintetica .
In termini di forma e metodo di utilizzo, le caramelle alla nicotina (divise in caramelle dure e caramelle morbide) sono un tipo di sostituto del tabacco che può essere trattenuto o masticato, di solito sotto forma di caramelle . quando gli utenti lo mettono in bocca e lascia che si dissolvano o mastica, la nicotina si rilascia gradualmente attraverso la mocosa, che si insinua il full-bocconcino {di sangue. Gli spray di nicotina sono un agente spray nasale contenente la soluzione di nicotina . gli utenti spruzzano lo spruzzo nella cavità nasale e la nicotina viene rapidamente assorbita attraverso la mucosa nasale, con un tempo di insorgenza più rapido .
Le patch di nicotina sono un prodotto di assorbimento transdermico che viene applicato alla pelle e rilascia continuamente la nicotina per aiutare a mantenere i livelli di nicotina nel sangue e ridurre i sintomi di astinenza e le voglie di tabacco . vengono in genere cambiate ogni 24 ore .}
Per le caramelle alla nicotina, gli spray di nicotina e le patch di nicotina, non ci sono chiare definizioni legali in tutto il mondo .
1.2 Contradimento tra definizione legale e componenti del prodotto effettivi
Alcuni degli attuali nuovi prodotti di nicotina usano la nicotina estratta, mentre altri usano la nicotina sintetica . La tendenza dell'uso della nicotina sintetica sta aumentando . a parte gli Stati Uniti, la maggior parte dei paesi e delle regioni in tutto il mondo non hanno una conclusione chiara in base ai prodotti in base alle leggi attuali basate su come le leggi attuali basate su come le leggi attuali basate su come le leggi attuali e le attuali sono basate sui prodotti in base alle attuali leggi in tutto il mondo. Gli standard normativi per i tradizionali prodotti del tabacco, che sono difficili da adattarsi pienamente ai rapidi cambiamenti di nuovi prodotti, con conseguenti lacune normative e controversie di applicazione legale . Pertanto, come definire accuratamente la natura di nuovi prodotti di nicotina nella legge è una sfida importante per le autorità regolamentari e un problema che deve essere affrontato urgentemente nelle pratiche legislative e giudiziarie di vari paesi {4}
II . Regolazione della nicotina all'estero e nazionale
2.1 Usi principali della nicotina
Oltre alle sigarette elettroniche e ai nuovi prodotti di nicotina menzionati in questo articolo, la nicotina viene utilizzata anche nel campo medico per la ricerca in neuroscienze (come il trattamento delle malattie neurodegenerative) e nel campo agricolo come insetticida .}
2.2 Regolazione della nicotina in Cina
Lo standard nazionale per le sigarette elettroniche in Cina (Gb 41700-2022) stabilisce che la nicotina utilizzata nelle sigarette elettroniche deve essere estratta dal tabacco, il che significa che le sigarette elettroniche in Cina sono vietate a usare nicotine sintetica . inoltre, inoltre non ha distinto la regolamentazione della nicotina e estratta nicotina e sintetica {{{{} {{{} sintetico {{{} sintetico {2otine {1 {}
Secondo l'elenco dei prodotti chimici pericolosi ", la nicotina appartiene a sostanze chimiche pericolose altamente tossiche . Secondo il" Catalogo di sostanze chimiche tossiche "pubblicata dal Ministero della sicurezza pubblica della Repubblica popolare della Nicotina, la Nicotina di Cina, appartiene la Nicotina, la Nicotina della Cina, appartiene la Nicotina, la Nicotina di Classe appartiene a una management di Classe A -Amyard, la Nicotina, la Nicotina, appartiene a una Nicotina di Classe Organic Toxics, con il numero di sicurezza organici di salto. Chemicals ", le imprese impegnate nella produzione di nicotina devono ottenere una licenza di produzione per la sicurezza dei prodotti chimici pericolosi .
L'articolo 29 delle "normative sulla gestione della sicurezza dei prodotti chimici pericolosi" stabilisce che le imprese chimiche che usano sostanze chimiche pericolose e il cui utilizzo raggiunge la quantità specificata (escluse quelle che sono le imprese di produzione chimiche pericolose), in conformità con le disposizioni di questa regolamentazione, ottengono una licenza per l'uso chimico pericoloso.
Secondo l'articolo 35 delle "normative sulla gestione della sicurezza dei prodotti chimici pericolosi", le imprese impegnate nel settore della nicotina devono ottenere una licenza commerciale pericolose per le sostanze chimiche .
According to Article 38 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicals", enterprises that have legally obtained hazardous chemicals safety production licenses, hazardous chemicals safe use licenses, and hazardous chemicals business licenses shall purchase highly toxic chemicals and explosive precursors for making explosives with the corresponding licenses. For other units that purchase highly toxic chemicals, they shall apply to the local Autorità di pubblica sicurezza a livello di contea per una licenza di acquisto per sostanze chimiche altamente tossiche .
L'articolo 19 delle "normative sulla gestione delle sigarette elettroniche" stabilisce che le imprese di produzione di sigarette elettroniche, le imprese di produzione e-liquid, le imprese manifatturiere della nicotina e-liquid, le imprese elettroniche di sigaretta e le entità elettroniche {3} entità di vendita al dettaglio di sigarette}.
Pertanto, se il produttore di un nuovo tipo di prodotto di nicotina non si impegna nella produzione e nel business della stessa nicotina, ma deve ottenere la nicotina da un'impresa di produzione e imprenditoriale di nicotina, dovrebbe applicarsi alle autorità pubbliche a livello di sicurezza a livello di contea locale per una licenza di acquisto che producono sostanze chimiche e che producono sostanze chimiche che si sono verificate in accumulo di sostanze chimiche per la sicurezza ". 3 . 1 di seguito), dovrebbero condurre transazioni attraverso la piattaforma di gestione elettronica di trading delle sigarette.
2.3 Regolazione della nicotina in altri paesi
Gli Stati Uniti, il Regno Unito e l'Unione Europea considerano tutti la nicotina come sostanza avvincente e hanno stabilito che le etichette di avvertimento come "questo prodotto contiene nicotina e la nicotina è una sostanza altamente avvincente" devono essere incluse nei prodotti del tabacco .
The United States clearly adopts the same regulatory model for extracting nicotine and synthetic nicotine. Producers and importers of traditional tobacco products (such as cigarettes, cigars, etc.) need to apply to the Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) for permission. New tobacco products do not require permission at the federal level but È necessario rispettare i regolamenti di ogni stato per i nuovi prodotti del tabacco ., la legge sulla licenza dei prodotti di sigaretta e tabacco della California stabilisce che qualsiasi produttore, distributore, grossista, rivenditore o importatore di prodotti di tabacco (compresi i sigarette elettroniche (nuovi prodotti Tobacco) deve ottenere autorizzazione..
Il Regno Unito e la maggior parte dei paesi dell'Unione Europea hanno ancora un divario normativo per i nuovi prodotti di nicotina . a meno che non scelgano di registrarsi come droghe, attualmente non richiedono l'autorizzazione .
III . Regolazione del tabacco da masticare in patria e all'estero
3.1 Regolazione del tabacco da masticare in Cina
At present, there are no clear laws and regulations for the regulation of chewing tobacco in China. The only reference that can be used is the reply from the State Tobacco Monopoly Administration on April 24, 2024, which states, "Chewing tobacco, except for being managed as tobacco products or registered as a drug, shall be managed in accordance with the provisions of the 'Regulations on the Implementation of the Tobacco Monopoly Law "e" Regolamenti sulle sigarette elettroniche "(annuncio di amministrazione monopolistica del tabacco statale n.
Secondo la risposta dell'amministrazione del monopolio del tabacco statale, la Cina non adotta pienamente le stesse politiche normative delle sigarette elettroniche per la masticazione del tabacco . la tendenza normativa futura per la masticazione del tabacco in Cina cade in tre scenari. 1. Farmaci . Il prodotto deve essere conforme alla "legge sull'amministrazione farmaceutica" e alle disposizioni correlate . 2. se la nicotina viene estratta, deve essere regolata come un prodotto di tabacco e deve essere conforme alla "legge sul monopolio del tabacco". Gestito in conformità con i regolamenti per gli aerosol nelle "misure di gestione delle sigarette elettroniche" .
3.2 Supervisione normativa del tabacco da masticare negli Stati Uniti
Come le sigarette elettroniche, gli Stati Uniti regolano la masticazione del tabacco come un prodotto di tabacco . il prodotto deve passare la revisione PMTA per dimostrare che è benefico per la protezione della salute pubblica . gli Stati Uniti adottano lo stesso modello di regolamentazione come per le masticazioni per la masticazione, a causa del fatto che la nicethed sia la nicotine di nicotine Nicotina . Questo rende gli Stati Uniti il paese con il sistema normativo più completo per masticare il tabacco nel mondo attualmente . il 26 gennaio 2025, la FDA ha approvato la revisione PMTA di 20 stazioni di masticazione del tabacco. Legge di regolamentazione elettronica in un articolo: chi regola?
3.3 Supervisione normativa del tabacco da masticare nel Regno Unito
Secondo l'articolo 17 del "Regolamento sul tabacco e sui relativi prodotti 2016" (TRPR) del Regno Unito, masticare il tabacco che utilizza la nicotina estratta è proibito . mentre masticare tabacco usando la nicotina sintetica è attualmente considerata solo come un prodotto di consumo comune e rimane nell'area grigia regolatrice.}
3.4 Supervisione normativa del tabacco da masticare nell'Unione europea
For chewing tobacco using extracted nicotine, Article 17 of the "Tobacco Products Directive" (TPD) of the European Union explicitly prohibits it. According to the definition of tobacco products in the TPD, tobacco products must contain tobacco extracts. Therefore, for chewing tobacco using synthetic nicotine, the regulatory supervision A livello dell'UE rimane nell'area grigia . solo pochi paesi, come la Repubblica Ceca e la Romania, hanno formulato regolamenti rilevanti per masticare tabacco senza estratti di tabacco .
IV . supervisione normativa dello zucchero di nicotina in patria e all'estero
4.1 Supervisione normativa dello zucchero di nicotina in Cina
Al momento, non esiste un metodo di gestione per lo zucchero di nicotina in Cina . il suo attributo legale è ambiguo, ed è nell'area di regolamentazione grigia . articolo 2.4.1.1 di "Terminologia del tabacco dalla parte 2: prodotti di tabacco e elaborazione del tabacco" definisce Chewing toBacco come "Oranc to -abacco per essere i prodotti olaboco abacco a un prodotto olaborato a un prodotto per il fatto che" masticazione . "Se il tabacco da masticare può includere lo zucchero di nicotina usando la nicotina estratta, allora lo zucchero di nicotina usando la nicotina sintetica è chiaramente al di fuori dell'ambito del tabacco da masticare .

4.2 Regolazione dello zucchero di nicotina negli Stati Uniti
Gli Stati Uniti definiscono qualsiasi prodotto contenente nicotina da qualsiasi fonte come un prodotto di tabacco . Pertanto, proprio come le sigarette elettroniche e i prodotti del tabacco dissolvibili, questi prodotti devono essere sottoposti a revisione PMTA . S {4} Regolamento delle sigarette E: chi regola?
Tuttavia, a differenza delle sigarette elettroniche e dei prodotti dissolvibili del tabacco, lo zucchero di nicotina è stato esplicitamente riconosciuto dalla FDA come uno dei sette prodotti ausiliari di cessazione del fumo . altri prodotti ausiliari per la cessazione del fumo, per la cessazione del fumo ausiliario, per la cessazione del fumo ausato bupropion .
4.3 Regolazione dello zucchero di nicotina nel Regno Unito
Similar to the United States, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom recognizes nicotine sugar as one of the nicotine replacement therapies to help with smoking cessation. The agency encourages companies to register nicotine sugar as a medicine, but it is not a mandatory requirement. Therefore, products that are not registered as medicines are still regulated as ordinary consumer beni .
4.4 Regolamento dello zucchero di nicotina nell'Unione Europea
Secondo la Direttiva sui medicinali dell'UE (Direttiva 2001/83/EC), un medicinale è definito come una sostanza usata per il trattamento o la prevenzione delle malattie, l'alterazione delle funzioni fisiologiche o per la diagnosi medica . per quanto riguarda lo zucchero di nicotina è un medicinale per il fumo di cessazione, i paesi diversi hanno giudizi diversi e comprensioni. Autorizzazione di marketing corrispondente . I candidati devono presentare sufficienti dati di sperimentazione clinica, valutazione tossicologica, descrizione del processo di produzione e materiali di controllo della qualità per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del prodotto .
V . Lag legale e il rapido sviluppo e iterazione dei nuovi prodotti di nicotina
(1) Incompatibility between legal definitions and the development of new nicotine products. With the development of synthetic nicotine technology, new products are constantly emerging. However, existing laws mostly refer to traditional tobacco products and cannot be adjusted in a timely manner, resulting in insufficient regulatory applicability. Taking nicotine sugar as an example, it may be classified Come medicinale, o può essere riconosciuto come un prodotto del tabacco, oppure può appartenere a un prodotto di consumo generale che non richiede un'autorizzazione di marketing . diverse classificazioni influenzeranno direttamente il processo di approvazione del prodotto, le politiche fiscali e gli standard di accesso al mercato .

(2) Dispute over the definition of synthetic and extracted nicotine. Currently, in the market, new synthetic nicotine products are developing and evolving rapidly. In 2023, the global market sales reached 7.8 billion US dollars, and it is expected to grow at a rapid growth rate of 34% annually in the future. Attualmente, ad eccezione degli Stati Uniti, la maggior parte dei paesi non ha ancora costituito uno standard unificato sul fatto che la nicotina sintetica debba essere trattata in modo diverso dalla nicotina estratta naturalmente . La regolamentazione della maggior parte dei paesi è ancora nella fase dell'estrazione di nicotine, che può permettere alle imprese di sfruttare per lo più le imprese, per lo più, che possono sfruttare le imprese regolamentari per eludere la regolamentazione legale {9} area.
Dal punto di vista scientifico, se la nicotina sintetica è più pura e più sicura della nicotina estratta rimane sconosciuta . sono necessarie più analisi scientifiche e supporto dei dati . Questo articolo discute principalmente dalla prospettiva legale. la pratica domestica, la risposta a monopolopola, la distruzione della distruzione della bocca, la tendenza della distruzione della fossa, la tendenza della distruzione della bocca, la tendenza della distruzione della bocca, la tendenza della distruzione della bocca, la tendenza della distruzione della fossa della bocca, che vi è una tendenza legale che esiste una tendenza legale per la distruzione della fossa della bocca. La nicotina dalla nicotina estratta . usando la nicotina estratta è regolata come prodotti del tabacco e l'uso di bocche di nicotina sintetica è regolata come prodotti aerosol .
La pratica degli Stati Uniti non è quella di distinguere la nicotina sintetica ed estratta, ma di gestirli uniformemente come i prodotti del tabacco . Il Regno Unito e l'Unione Europea proibiscono i bocconi che usano anche una nicotina estratta e non estricata, ma non proibisce anche i boccani che usano i boccagli sintetici .. A causa del ritardo nella legislazione .
L'autore ritiene che non distinguere la nicotina sintetica dalla nicotina estratta e l'applicazione di un sistema regolatorio unificato possa non solo aumentare la certezza della legge, ma anche aumentare la comodità regolatoria . in primo luogo, una scala regolatrice unificata può aumentare la certezza della legge ed è più favorevole alle imprese che le norme legali dovrebbero essere applicate in modo più ambientato {1}. I modi, come essere regolati come prodotti di tabacco, medicinali o aerosol, causerà problemi di coordinamento regolatorio incrociato . Terzo, la diversa regolamentazione può indurre i consumatori a fare un giudizio errata dei prodotti del prodotto .. Probabilmente dare ai consumatori la percezione errata che il rischio di prodotti nicotina sintetici sia inferiore a quello dei prodotti di nicotina estratti . Pertanto, dal punto di vista della logica legale, dei benefici normativi e dei benefici sociali, i prodotti sintetici e i prodotti di nicotina estratti non dovrebbero essere distinti .}}
Conclusione
New nicotine products have not only the development and iteration of product forms, but also the development and upgrading of synthetic nicotine, as well as considerations of whether they are less harmful and can help quit smoking. The regulation of new nicotine products is a complex and multi-dimensional issue. Its solutions not only involve the revision of legal provisions but also concern the balance of public health, market order, and social valori . In presenza di alcune lacune normative, da un lato, le autorità competenti dovrebbero accelerare la ricerca e introdurre buone leggi; D'altra parte, le imprese che affrontano le lacune normative dovrebbero attenersi a buona fede ed evitare nuovi prodotti di nicotina che attraggono minori, causando emozioni sociali negative e rimbalzi normativi .