Molti marchi noti stanno promuovendo le sigarette elettroniche con 0-nicotina negli Stati Uniti. La FDA non ha l'autorità di regolamentarle?

Molti marchi noti stanno promuovendo le sigarette elettroniche con 0-nicotina negli Stati Uniti. La FDA non ha l'autorità di regolamentarle?

Con il lancio da parte di Reynolds Tobacco del marchio di sigarette elettroniche con nicotina {{0}} Sensa negli Stati Uniti, marchi di sigarette elettroniche come Geekbar e RAZ hanno iniziato ad aggiornare e lanciare versioni con nicotina 0 di prodotti per sigarette elettroniche. I prodotti con nicotina 0 sono regolamentati dalla FDA? Perché i consumatori scelgono prodotti con nicotina 0?

 

Di recente, con il lancio negli Stati Uniti del marchio di sigarette elettroniche con nicotina {{0}} Sensa da parte di Reynolds Tobacco, una sussidiaria della British American Tobacco (BAT), i due leader hanno scoperto che un numero maggiore di marchi di sigarette elettroniche ha iniziato ad aggiornare e lanciare versioni senza nicotina dei prodotti per sigarette elettroniche in questo mercato.

 

Demand Vape, un negozio all'ingrosso di sigarette elettroniche online negli Stati Uniti, ha scoperto che i marchi di sigarette elettroniche tra cui GeekBar e Raz hanno recentemente lanciato 0 versioni di sigarette elettroniche con nicotina. L'aspetto e la configurazione di questi prodotti sono sostanzialmente gli stessi dello stesso modello, tranne per il fatto che la concentrazione di olio di nicotina del prodotto è ridotta al 0% nella composizione dell'olio di nicotina.

Questi cambiamenti si riflettono nell'aspetto del prodotto. Quello più diretto e impattante è la parte anteriore della confezione esterna, che riporta la scritta "ZERO NICOTINE" in grassetto.

 

Renault: nessun piano per richiedere l'approvazione federale per 0 prodotti di sigarette elettroniche alla nicotina

 

In precedenza, Renault ha annunciato il lancio del marchio di sigarette elettroniche alla nicotina 0 Sensa, in vendita dal 1° luglio e disponibile in sei gusti, tra cui watermelon frost, passion fruit frost e berry fusion. Può fornire 5,000 tiri e viene fornito con una batteria riciclabile, con un prezzo al dettaglio di $ 19,99.

Questo marchio non è l'unico prodotto BAT nel campo zero-nicotina. In Giappone, BAT ha annunciato che avrebbe lanciato il suo nuovo prodotto monouso per sigaretta elettronica senza nicotina "Vuse Zero Nic Sensations" a livello globale lo stesso giorno.

 

In un comunicato stampa, BAT ha affermato che il prodotto appartiene al marchio di sigarette elettroniche "Vuse". Sensations ha lanciato quattro gusti ed è venduto nei minimarket FamilyMart, su Amazon e sulle piattaforme di studi di svapo a Tokyo.

Confrontando Sensa e Vuse Zero Nic Sensations sotto British American Tobacco Group, i due sono identici nel design e nel posizionamento. La parola Sensations è semplificata in Sensa e promossa a un marchio separato.

 

Attualmente, Vuse ha un totale di quattro prodotti che hanno superato la certificazione PMTA negli Stati Uniti: Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro e Vuse Solo.

Le vendite di Sensa negli Stati Uniti evitano Vuse. Ha un sito web separato per le sigarette elettroniche sensavape per distinguerlo dal sito web di vendita di Vuse vusevapor. Entrambi i siti web sono contrassegnati con ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, che proviene dalla stessa società madre.

 

Distinguere deliberatamente lo sviluppo nel mercato statunitense può aiutare a evitare la concorrenza diretta tra i marchi, garantire che i suoi prodotti abbiano una propria posizione unica nel mercato e fornire scelte personalizzate per diversi gruppi di consumatori. Ha scelto specificamente di evitare la confusione del marchio con Vuse nella regione statunitense e ha utilizzato la sua strategia di posizionamento per attrarre consumatori con esigenze diverse.

 

Va notato che negli Stati Uniti, dove la regolamentazione dei prodotti atomizzati a zero nicotina è ancora in una zona grigia, c'è anche spazio per l'intervento della FDA e di altre agenzie di regolamentazione.

In un'intervista al Wall Street Journal, Reynolds ha affermato che non ha intenzione di cercare l'approvazione federale per Sensa. Poiché questi dispositivi non contengono nicotina e non sono compatibili con nessun altro prodotto del tabacco, non sono sotto la giurisdizione del Center for Tobacco Products (CTP) della FDA.

 

In risposta a domande pertinenti, la FDA ha rifiutato di specificare se i prodotti per sigarette elettroniche senza nicotina, come Sensa, rientrano nel suo ambito normativo.

Le scappatoie normative della FDA

 

Attualmente, secondo l'ultima versione del documento "E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates" della FDA, la definizione di prodotti per sigarette elettroniche è la seguente: sigarette elettroniche, vaporizzatori, penne per sigarette elettroniche, penne per narghilè, sigarette elettroniche (e-cigarette o e-cig), sigari elettronici e pipe elettroniche sono prodotti del tabacco di sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS).

 

Usano "e-liquid" (termine del settore per "olio da fumo"), che di solito contiene nicotina dal tabacco, oltre ad aromi, glicole propilenico, glicerina vegetale e altri ingredienti. Il liquido viene riscaldato per produrre un aerosol inalato.

 

Nell'articolo "Come la FDA regola le sigarette elettroniche Iscriviti agli aggiornamenti via e-mail", il commissario facente funzione della FDA Ned Sharpless ha trasmesso al mondo esterno le principali responsabilità dei CTP responsabili della regolamentazione dei prodotti del tabacco e come regolamentare i prodotti delle sigarette elettroniche. Ha menzionato che la FDA richiede a tutti i produttori di ENDS sul mercato di soddisfare i seguenti requisiti, inclusi ma non limitati a:

 

Registrazione delle istituzioni e presentazione degli elenchi dei prodotti, comprese etichette e pubblicità

Presentazione dei documenti sanitari sul tabacco

Invio degli elenchi degli ingredienti

Includendo le dichiarazioni di avvertenza obbligatorie sulla confezione e sulle pubblicità di ENDS (inclusi alcuni ingredienti di ENDS, come gli e-liquidi), la dichiarazione recita: "Attenzione: questo prodotto contiene nicotina. La nicotina è una sostanza chimica che crea dipendenza".

 

Vale la pena notare che, secondo il precedente US Tobacco Control Act, la nicotina sintetica non era inclusa nella regolamentazione. La FDA definisce la nicotina solo come la sostanza nicotinica del tabacco naturale. Per impedire alle aziende di sigarette elettroniche di aggirare la revisione dei prodotti contenenti nicotina sintetica, una nuova legge approvata negli Stati Uniti nell'aprile 2022 ha chiarito alla FDA il potere di regolamentare i prodotti del tabacco contenenti nicotina da qualsiasi fonte, inclusa la nicotina sintetica.

La legge stabilisce che, a partire dal 14 aprile 2022, i produttori, i distributori, gli importatori e i rivenditori di prodotti del tabacco contenenti nicotina non derivata dal tabacco (NTN) (vale a dire nicotina non prodotta o derivata dal tabacco, come la nicotina sintetica) devono garantire la conformità ai requisiti applicabili ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) derivanti da questa legge, come:

 

Non vendere questi prodotti a persone di età inferiore a 21 anni (sia di persona che online);

 

Non commercializzare questi prodotti come prodotti del tabacco a rischio modificato senza l'autorizzazione della FDA; e

 

Non distribuire campioni gratuiti di questi prodotti.

 

Inoltre, i proprietari e i gestori di strutture che producono, preparano, compongono o elaborano prodotti NTN devono registrarsi presso la FDA ed elencare tutti i prodotti del tabacco che producono, preparano, compongono o elaborano per la distribuzione commerciale.

 

Ma se le sigarette elettroniche in sé non contengono nicotina, la FDA ha autorità di regolamentazione in merito?

 

Al momento, l'autorità di regolamentazione della FDA non è stata specificatamente chiarita. Oltre al "rifiuto di spiegare" i prodotti alla nicotina di Sensa da parte della FDA, c'è anche un caso del 2017 che conferma al meglio questa affermazione.

 

Nel 2017, nel caso di "Nicopure Labs, LLC contro US Food and Drug Administration", Nicopure Labs ha contestato la "regola di determinazione" del "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act del 2009" (TCA), che si applica ai prodotti di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS), tra cui sigarette elettroniche ed e-liquidi. Nicopure Labs ritiene che la decisione ecceda l'autorità della FDA e che la revisione della FDA sia "arbitraria e capricciosa".

In definitiva, la corte ha confermato la decisione della FDA di regolamentare le sigarette elettroniche come "prodotti del tabacco" ai sensi del Tobacco Control Act. La corte ha stabilito che la FDA ha agito nell'ambito della sua autorità e che era ragionevole richiedere ai produttori di sigarette elettroniche di sottoporsi a una revisione pre-commercializzazione e di rispettare le restrizioni di marketing, e che ciò non violava i diritti costituzionali.

 

Ma vale la pena notare che la corte ha stabilito nella sua sentenza che nella "regola di determinazione" della FDA, la FDA definisce "componenti o parti" come "qualsiasi combinazione di software o materiali progettata o ragionevolmente prevista per:

 

(1) modificare o influenzare le prestazioni, gli ingredienti, i componenti o le proprietà dei prodotti del tabacco;

 

o (2) essere utilizzato con prodotti del tabacco o per il consumo umano."

 

La premessa importante è che "modificano o influenzano le prestazioni dei prodotti del tabacco e sono utilizzate con prodotti del tabacco". Le sigarette elettroniche chiuse, come le cartucce chiuse o le sigarette elettroniche usa e getta, ovviamente non possono modificare "prestazioni, ingredienti, componenti o proprietà" aggiungendo e-liquid, né possono essere "utilizzate con prodotti del tabacco o per il consumo umano".

 

Ecco perché Reno ha osato affermare nell'intervista: questi dispositivi sono completamente indipendenti e incompatibili con qualsiasi prodotto del tabacco, quindi non c'è bisogno di richiedere l'approvazione della FDA.

 

A causa dell'atteggiamento ambiguo della FDA, questo influisce indirettamente anche sulla regolamentazione locale di tali sigarette elettroniche. Prendiamo la Louisiana come esempio. L'Office of Alcohol and Tobacco Control dello stato ha pubblicato una "lista bianca" chiamata VAPE sul suo sito Web ufficiale, elencando tutte le sigarette elettroniche o i prodotti alternativi alla nicotina approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Da quando il disegno di legge è entrato in vigore, tutti i prodotti per sigarette elettroniche in Louisiana che non sono stati approvati dalla FDA non possono essere venduti legalmente e i commercianti devono rimuovere i prodotti non inclusi nell'elenco.

 

Dato che la giurisdizione della FDA non è chiara, i prodotti a zero nicotina sono ancora in una "zona grigia". Che si tratti del governo federale centrale o degli stati locali, le agenzie di regolamentazione che seguono le disposizioni della FDA non li hanno sottoposti alla stessa regolamentazione dei prodotti contenenti nicotina (inclusa la nicotina sintetica).

 

Perché i consumatori scelgono prodotti senza nicotina?

 

La nicotina crea dipendenza ed è anche la causa principale della dipendenza delle persone dal tabacco. Che si tratti di nicotina estratta da foglie di tabacco naturali o di nicotina sintetizzata artificialmente, la loro struttura chimica di base e l'effetto di dipendenza sono gli stessi.

Le sigarette elettroniche da svapo sono state originariamente progettate come uno strumento per aiutare i fumatori a smettere di fumare. Il principio è quello di ridurre gradualmente la dipendenza dei fumatori dal tabacco tradizionale fornendo nicotina. Le sigarette elettroniche consentono agli utenti di soddisfare il loro fabbisogno di nicotina inalando aerosol contenenti nicotina, evitando al contempo le sostanze nocive prodotte quando il tabacco tradizionale viene bruciato.

 

Tuttavia, nel tempo, alcuni utilizzatori di sigarette elettroniche potrebbero scegliere di ridurre la concentrazione di nicotina nelle sigarette elettroniche che usano per ridurre la loro dipendenza dalla nicotina. Questo processo è chiamato "nicotine laddering" e gli utilizzatori potrebbero alla fine smettere completamente di usare sigarette elettroniche contenenti nicotina o passare a prodotti per sigarette elettroniche con 0-nicotina riducendo gradualmente l'assunzione di nicotina.

 

Questa parte di utenti può continuare a godere dell'esperienza sensoriale delle sigarette elettroniche, come il colpo in gola e il sapore dell'aerosol, evitando la dipendenza della nicotina e mantenendo semplicemente il comportamento fisiologico del fumo.

 

Su Reddit, una piattaforma social nota come "American Post Bar", molti utenti di sigarette elettroniche cercano prodotti per sigarette elettroniche senza nicotina sul mercato. Molti di loro stanno pensando di smettere temporaneamente di fumare per le loro famiglie. "Quando non potrò fumare marijuana terapeutica (MMJ) di fronte alla mia famiglia, la userò".

Alcuni consumatori di sigarette elettroniche apprezzano i vari aromi offerti dalle sigarette elettroniche, non vogliono gli effetti della nicotina e preferiscono l'esperienza sensoriale delle sigarette elettroniche.

 

"Mia moglie fumava, ma nel tentativo di smettere, passò allo svapo. Aveva una sigaretta elettronica alla nicotina. … Ho fatto qualche tiro della sua sigaretta elettronica alla nicotina e mi ha fatto sentire bene, ma non volevo fumare e non volevo avere a che fare con il potenziale di dipendenza. Quindi, abbiamo comprato qualche scatola di sigarette elettroniche senza nicotina da una tabaccheria locale."

D'altro canto, alcune persone usano le sigarette elettroniche senza nicotina per esigenze sociali, come ha sottolineato l'American Lung Association in un articolo intitolato "Pressione dei pari: i loro amici li incoraggiano a provare a fumare e a continuare".

 

Questo tipo di esigenza sociale ha spinto alcune persone a utilizzare le sigarette elettroniche senza nicotina, che consentono loro di partecipare ad attività sociali senza assumere nicotina.