Intervista esclusiva con un esperto di conformità: il superamento della PMTA della sigaretta elettronica al mentolo NJOY è di grande importanza; si prevede che la FDA avvierà una revisione multi-gusto entro 3 anni
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Intervista esclusiva con un esperto di conformità: il superamento della PMTA della sigaretta elettronica al mentolo NJOY è di grande importanza; si prevede che la FDA avvierà una revisione multi-gusto entro 3 anni
Zheng Zhi, consulente senior per la certificazione PMTA e fondatore di Ziyuan Technology, ritiene che l'approvazione da parte della FDA delle sigarette elettroniche al mentolo sia un segnale positivo, che indica che le sigarette elettroniche multi-gusto stanno mostrando un buon trend di sviluppo negli Stati Uniti. Si aspetta che nei prossimi 2-3 anni, la FDA allenterà le restrizioni di revisione sui prodotti multi-gusto.
Il 21 giugno, ora locale negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso un ordine di autorizzazione all'immissione in commercio (PMTA) a NJOY LLC per quattro prodotti di sigarette elettroniche al gusto di menta: NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% e NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Questa è la prima volta che la FDA approva le sigarette elettroniche al mentolo. (Lettura correlata: la FDA degli Stati Uniti ha approvato il primo lotto di sigarette elettroniche al mentolo per la vendita negli Stati Uniti, tutti prodotti NJOY)
NJOY è uno dei maggiori produttori di sigarette elettroniche negli Stati Uniti. Nel 2023 è stata acquisita da Altria Group, un colosso del tabacco che produce il marchio Marlboro, per circa 2,75 miliardi di dollari.
Cosa significa la prima decisione della FDA di approvare le sigarette elettroniche al mentolo di NJOY? Prendendo questo come un nodo, quale impatto e quali benefici avrà lo sviluppo delle aziende cinesi di sigarette elettroniche che affronteranno il mercato statunitense in futuro? Con queste domande, 2FIRSTS ha comunicato con Zheng Zhi, un consulente senior per la certificazione PMTA e fondatore di Ziyuan Technology.
Zheng Zhi ritiene che l'approvazione da parte della FDA delle sigarette elettroniche al mentolo sia un segnale positivo, indicando che le sigarette elettroniche multi-gusto stanno mostrando un buon trend di sviluppo negli Stati Uniti. Si aspetta che nei prossimi 2-3 anni, la FDA allenterà le restrizioni di revisione sui prodotti multi-gusto.
Allo stesso tempo, questa approvazione significa che si prevede che i prodotti e-liquid confezionati singolarmente saranno approvati nel prossimo futuro, il che significa che si prevede che i prodotti aperti ottengano la PMTA.
Inoltre, le aziende internazionali del tabacco come British American Tobacco, Altria e JUUL insistono nel richiedere la PMTA, con l'intenzione non solo di promuovere prodotti specifici, ma anche di "aprire la porta", stabilire una stretta relazione con la FDA, costruire un processo di approvazione, accelerare la quotazione dei loro prodotti ed entrare nell'enorme mercato statunitense. Pertanto, questa approvazione fornisce anche una certa ispirazione per le aziende cinesi, incoraggiandole ad avere una visione a lungo termine per pianificare il futuro.
Di seguito il contenuto dell'intervista:
2FIRSTS: Cosa pensi della decisione della FDA statunitense di approvare per la prima volta la sigaretta elettronica al mentolo di NJOY? Ciò significa che l'atteggiamento della FDA nei confronti dell'industria delle sigarette elettroniche sta cambiando?
Zheng Zhi: Sono passati cinque anni da quando la FDA ha richiesto alle aziende di presentare la PMTA. Sono passati circa tre anni da quando è stata approvata la prima sigaretta elettronica al gusto di tabacco. La decisione della FDA di approvare per la prima volta la sigaretta elettronica al mentolo di NJOY dimostra che la FDA non ha rinunciato alla PMTA come pietra angolare della regolamentazione delle sigarette elettroniche, ma la sta lentamente ma costantemente migliorando.
Inoltre, l'approvazione del mentolo questa volta invia anche due chiari segnali specifici: il primo segnale è che la FDA è ancora un'agenzia di approvazione basata sulla tecnologia. Finché vengono rispettati i requisiti tecnici e gli standard di sicurezza, i prodotti applicati dall'azienda possono essere approvati. La FDA e gli Stati Uniti non prenderanno in considerazione l'introduzione di un "divieto di imballaggio" completo.
Il secondo segnale è che, nonostante ci voglia tempo, la FDA allenterà la revisione dei prodotti multi-gusto per sigarette elettroniche. Si prevede che nei prossimi 2-3 anni, la FDA allenterà la revisione dei multi-gusti.
Penso che la FDA sia sempre stata un'agenzia di approvazione con "il 70% di tecnologia e il 30% di politica", e ci deve essere una base teorica per prendere questa decisione. I TPL (Technical Approval Documents) approvati questa volta sono tutti disponibili al pubblico, e si può vedere che queste quattro sigarette elettroniche sono state approvate perché non c'erano problemi tossicologici e clinici, non a causa del marchio NJOY.
2FIRSTS: Quale significato positivo ha questa decisione per l'industria delle sigarette elettroniche?
Zheng Zhi: Attualmente, nel settore delle sigarette elettroniche si nota una chiara tendenza a preferire più aromi.
JUUL, che una volta era stata multata per "aromi che attraggono gli adolescenti", ha speso miliardi di dollari per risolvere la questione. Qualche anno dopo, anche la FDA ha lentamente cambiato il suo atteggiamento di "parlare di aromi" e si è rivolta alla revisione normale e ha allentato le restrizioni sugli aromi. Si è capito che gli studi clinici condotti dalla FDA dimostreranno in modo efficace che più aromi aiutano gli adulti a smettere di fumare. Pertanto, questa decisione consentirà alla linea di prodotti per sigarette elettroniche di soddisfare al massimo le esigenze dei consumatori senza separarla forzatamente dalle preferenze del mercato.
Inoltre, questa approvazione implica che si prevede che i prodotti e-liquid confezionati singolarmente saranno approvati nel prossimo futuro, il che significa che si prevede che i prodotti aperti ottengano la PMTA.
In termini di tecnologia, funzioni come il riconoscimento dell'età sono in continuo miglioramento. L'attenzione normativa dei regolatori non è più quella di limitare le sigarette elettroniche con il pretesto di concentrarsi sulla protezione degli adolescenti, ma di concentrarsi sulla sicurezza del prodotto stesso.
Le aziende cinesi sono particolarmente "competitive". Negli ultimi anni, sebbene all'inizio abbiano cercato attivamente di conformarsi per innovare i prodotti, sembrano aver gradualmente perso la speranza nel mercato statunitense a causa dei progressi infruttuosi della PMTA negli ultimi anni, e hanno scelto una strategia a breve termine, ovvero impegnarsi nella produzione in piccoli lotti e "fare soldi facili". Tuttavia, questa strategia è destinata a farle eliminare a lungo termine.
Tuttavia, vale la pena dare un'occhiata al mondo. Le aziende internazionali del tabacco come British American Tobacco, Altria e JUUL insistono nel richiedere la PMTA. La loro intenzione non è solo quella di promuovere prodotti specifici, ma anche di "aprire la porta", stabilire strette relazioni con la FDA, costruire processi di approvazione, accelerare la quotazione dei loro prodotti ed entrare nell'enorme mercato statunitense. Pertanto, questa approvazione fornisce anche un po' di ispirazione alle aziende cinesi, incoraggiandole ad avere una visione a lungo termine per pianificare il futuro.
2FIRSTS: Questa approvazione segna una nuova fase nella regolamentazione del settore delle sigarette elettroniche?
Zheng Zhi: Questa approvazione è un buon segnale che il PMTA, come standard principale per la regolamentazione del mercato e dei prodotti delle sigarette elettroniche negli Stati Uniti, non verrà abolito. Ciò significa anche che gli Stati Uniti non adotteranno un approccio normativo unico e non implementeranno divieti rigorosi come alcuni paesi, ma utilizzeranno rigidi requisiti tecnici come standard per l'elenco dei prodotti.
Inoltre, più specificamente, i prodotti aperti non sono esclusi. Quando le normative PMTA sono state stabilite per la prima volta, erano inclusi tutti i prodotti aperti, monouso e chiusi. Negli ultimi anni, alcune persone hanno creduto che i prodotti aperti e gli e-liquidi potessero essere esclusi, ma questa approvazione dimostra che tali preoccupazioni sono inutili. Ciò indica anche che la PMTA si sta gradualmente stabilizzando e alcuni piccoli parametri potrebbero essere migliorati in futuro, ma le grandi categorie di prodotti non saranno interessate.
Per quanto riguarda l'impatto dei fattori politici nella "tecnologia a 7 punti, politica a 3 punti" della FDA, comporta differenze tra i due partiti negli Stati Uniti. Il Partito Democratico è generalmente negativo sulle sigarette elettroniche, mentre il Partito Repubblicano è più favorevole. Di solito ci vogliono diversi anni per migliorare le politiche di regolamentazione e bisogna osservare come fattori politici come le elezioni annuali influenzeranno l'atteggiamento normativo dell'industria statunitense delle sigarette elettroniche.
2FIRSTS: Cosa significa questa approvazione per gli altri marchi cinesi di sigarette elettroniche? Quali sono gli impatti? Hai suggerimenti per loro?
Zheng Zhi: L'impatto diretto di questa approvazione del prodotto è che NJOY è prodotto da fabbriche OEM cinesi, Heyuan e Smoore. Queste due aziende sono state ispezionate dalla FDA in precedenza. Secondo la prassi della FDA, le fabbriche che sono state ispezionate e confermate dalla FDA otterranno esenzioni di revisione quando producono prodotti della stessa categoria. Pertanto, Heyuan e Smoore hanno ottenuto vantaggi significativi da questa approvazione del prodotto: i loro prodotti OEM sono stati approvati dalla FDA, il che renderà i marchi internazionali di tabacco più inclini a effettuare ordini con loro e sarà più facile superare il PMTA in base al loro livello di gestione della qualità. Allo stesso tempo, questi produttori possono anche dare pieno gioco ai loro vantaggi nel sistema di gestione della qualità e nei servizi ODM.
Attualmente, l'industria delle sigarette elettroniche è ancora in una fase di rapido sviluppo, con nuove funzioni, nuove tecnologie e nuovi materiali che emergono in un flusso infinito, e le normative della FDA saranno modificate di conseguenza. Possiamo vedere che la FDA ha rapidamente appreso le tecnologie relative alle sigarette elettroniche nell'ultimo decennio, sperando di ridurre i tempi di approvazione e migliorare gli standard clinici e tossicologici. Con il miglioramento degli standard futuri, le aziende cinesi dovranno affrontare sfide maggiori nell'entrare nel mercato.
Pertanto, suggerisco alle aziende che stanno attivamente richiedendo la PMTA di non rinunciare ai propri sforzi e di continuare a cercare l'approvazione; e alle aziende che non hanno ancora preso provvedimenti di accelerare il passo per entrare nel mercato, o di rinunciare al mercato statunitense e concentrarsi sull'attività di fonderia, o di adattare i propri obiettivi ai mercati dei piccoli paesi e rivolgersi al business OEM o ODM.
2FIRSTS: In futuro, in quale direzione pensa che si svilupperà la supervisione della FDA sull'industria delle sigarette elettroniche?
Zheng Zhi: La supervisione della FDA sull'industria delle sigarette elettroniche tenderà agli standard di settori quali farmaci e cosmetici, ma questo richiederà un lungo processo. Mi aspetto che nei prossimi 3-5 anni il sistema PMTA possa essere relativamente completo, ma potrebbero volerci 7-8 anni o addirittura 10 anni per raggiungere il livello dell'industria farmaceutica.
A differenza dei prodotti ad alto rischio come i farmaci, la regolamentazione delle sigarette elettroniche potrebbe alla fine essere simile a quella dei cosmetici, alcuni dei quali potrebbero essere esentati dalle sperimentazioni cliniche e, allo stesso tempo, verranno addebitate delle commissioni di revisione. La commissione di approvazione per un prodotto potrebbe essere compresa tra decine di migliaia e centinaia di migliaia di dollari. Aumentando la soglia di ingresso, viene implementata la gestione dell'approvazione. Pertanto, quando la FDA inizia ad addebitare commissioni di revisione PMTA, potrebbe indicare che la supervisione della FDA sul settore delle sigarette elettroniche è vicina alla perfezione.
