Intervista all'amministratore delegato|Responsabile della società di conformità statunitense: la revisione della PMTA sta accelerando, gennaio 2025 sarà un momento di cambiamento

Intervista all'amministratore delegato|Responsabile della società di conformità statunitense: la revisione della PMTA sta accelerando, gennaio 2025 sarà un momento di cambiamento

 

In questa intervista, tre esperti internazionali impegnati ad aiutare i prodotti per sigarette elettroniche a conformarsi alle normative hanno spiegato in dettaglio il processo di implementazione e lo stato attuale della PMTA (domanda pre-market per i prodotti del tabacco) nel mercato statunitense. Hanno sottolineato che la revisione del PMTA sta accelerando ed è un momento critico per le aziende cinesi per presentare domande di alta qualità e lottare per conquistare quote di mercato. Gennaio 2025 sarà un momento di cambiamento.

 

Intervista a tre esperti di compliance internazionale

 

Analisi completa del PMTA: tendenze di conformità e modelli futuri nel mercato statunitense

 

Testo|Due Supremi

 

Nota dell'editore: il mercato statunitense è il più grande mercato di sigarette elettroniche al mondo e un "luogo di battaglia obbligato" per i principali produttori di sigarette elettroniche.

 

Secondo il "2023 World Tobacco Development Report" pubblicato dall'Oriental Tobacco News, nel mercato statunitense, sebbene la FDA (US Food and Drug Administration) richieda che le sigarette elettroniche presentino la PMTA (domanda pre-market per i prodotti del tabacco) prima di essere quotate , il numero di PMTA presentati è elevato e la FDA ha ripetutamente ritardato perché non è riuscita a completare la revisione in tempo. Attualmente, solo 23 sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco sono autorizzate a essere quotate. I prodotti autorizzati non sono apprezzati dagli utenti tradizionali e i prodotti non autorizzati non sono stati rimossi dagli scaffali.

 

Il 14 maggio 2024, la FDA ha emesso un memorandum sulla politica scientifica normativa. Alla fine di giugno, il FDA Tobacco Products Center ha aggiornato i risultati dell'ispezione di conformità sul suo sito ufficiale, indicando inoltre che il processo PMTA sta accelerando l'ottimizzazione, che ha reso ancora una volta la questione della conformità al centro del mercato statunitense delle sigarette elettroniche. Alcuni esperti del settore prevedono che nei prossimi due o tre anni il mercato statunitense sarà completamente dominato da prodotti conformi alle normative sulle sigarette elettroniche. In altre parole, ottenere l'autorizzazione della PMTA non è solo un “trampolino di lancio” ma anche una “banderuola”.

 

Quali gusti saranno vietati? Per quali prodotti sarà più facile ottenere l'autorizzazione? Quali produttori guadagneranno più quote di mercato? Una singola mossa influenzerà l'intero corpo. Questa ondata di conformità accelerata nel mercato statunitense delle sigarette elettroniche potrebbe rimodellare il panorama competitivo del mercato globale delle sigarette elettroniche.

 

La competizione sulla conformità e sulla quota di mercato si sta accelerando, ed è molto probabile che il vincitore diventi il ​​leader del futuro settore.

 

Recentemente, 2Firsts ha intervistato Tom Beaudet, CEO di Accorto, una società statunitense di compliance, il CSO Dr. Vincent Angelico, e David Lawson, CEO di Inter Scientific. Gli esperti hanno analizzato in modo approfondito le misure normative della FDA, l'impatto della PMTA sul mercato e lo stato attuale del sistema di regolamentazione delle sigarette elettroniche negli Stati Uniti e hanno avanzato suggerimenti specifici per le aziende cinesi. Allo stesso tempo, gli esperti hanno altamente riconosciuto il ruolo di guida e di promozione svolto dai due supremi 2Firsts nel settore.

 

Gli esperti ritengono che gennaio 2025 sarà un momento di grande cambiamento. "Qualsiasi azienda che spera di entrare nel mercato nel gennaio 2025 deve iniziare a presentare richieste di alta qualità adesso, altrimenti potrebbe trovarsi ad affrontare una situazione in cui non avrà alcuna quota di mercato."

 

Al termine dell'intervista gli esperti hanno aggiunto: "Grandi cose stanno accadendo in questo momento! (Grandi cose stanno per accadere!)"

Due primi 2Firsts intervista tre esperti nazionali di conformità｜Fonte: 2Firsts

 

Idee fondamentali:

1. La FDA ha iniziato a promuovere la revisione delle richieste eccellenti di PMTA e si sta preparando a bloccare tutti i prodotti non approvati per impedire loro di entrare nel mercato statunitense. Si prevede che nel 2025 ci saranno cambiamenti significativi nella revisione e nella supervisione del PMTA.

 

2. La revisione delle richieste di PMTA da parte della FDA è ancora immatura e il processo di revisione e i requisiti stanno ancora cambiando. Pertanto, la PMTA non ha ancora dato uno slancio positivo al mercato statunitense. Tuttavia, le tendenze recenti indicano che i requisiti di revisione della FDA stanno gradualmente diventando più chiari.

 

3. In termini di applicazione della legge, oltre alla FDA, anche l'Ufficio per l'alcol, il tabacco, le armi da fuoco e gli esplosivi (ATF), l'US Marshals Service e il servizio postale sono coinvolti nelle indagini sui prodotti elettronici illegali. Azione di contrasto al fumo. Queste forze dell’ordine si concentreranno sui marchi con quote di mercato maggiori e valuteranno se questi marchi attraggono i minori.

 

4. Il modello di lavoro della FDA è quello di dare priorità all'auditing delle grandi aziende perché possono fornire dati più dettagliati. Attraverso l'audit delle grandi aziende, continueremo a migliorare gli standard e i processi di audit. E anche le grandi aziende sono disposte a partecipare, il che spingerà i loro standard di prodotto a influenzare gli standard dell’intero settore.

 

5.2Firsts dovrebbe sfruttare la propria influenza in Cina e nel mondo per aiutare le aziende a comprendere meglio e a soddisfare la conformità nel mercato statunitense.

(Quella che segue è la trascrizione dell'intervista)

"Per la prima volta, la FDA ha approvato un aroma non tabacco, il che rappresenta uno sviluppo importante."

2Firsts: Si prega di rivedere brevemente il processo di implementazione del PMTA nel campo delle sigarette elettroniche. Quali sono i nodi temporali importanti? A quale stadio di sviluppo si trova attualmente e quali sono i punti chiave che richiedono particolare attenzione?

 

R: Ad oggi, la FDA ha ricevuto circa 20 milioni di richieste. Questo numero oscilla, ma generalmente rientra in questo intervallo. Secondo le statistiche, la FDA ha ricevuto 6,7 milioni di domande in pochi mesi dalla prima scadenza del 2020.

 

Di tutte le domande ricevute, il 99,9% viene respinto. Solo le aziende che hanno speso tempo e denaro per sviluppare applicazioni scientificamente molto rigorose avanzeranno alla fase di revisione, e molte di queste applicazioni sono ancora in attesa di una decisione finale. Infatti, nel 2022, la FDA ha fissato una seconda scadenza per la presentazione delle domande per la nicotina sintetica, questa volta ricevendo milioni di richieste aggiuntive. Ancora una volta, oltre il 99% delle domande sono state respinte. Quindi, chiaramente, riteniamo che siano solo poche le aziende che stanno cercando di candidarsi nel modo giusto.

 

Comprendiamo che questo processo sia molto costoso e richieda molto tempo per essere completato correttamente, ma per le aziende che desiderano operare nel mercato statunitense a lungo termine, è l'unica opzione. Recentemente, il dottor Brian King (ndr: direttore del Centro per i prodotti del tabacco della FDA) ha dichiarato che prevede di completare l'esame di tutte le richieste entro la fine dell'estate.

 

La sfida più grande che il mercato statunitense delle sigarette elettroniche deve affrontare è la divulgazione del sapore. Sappiamo che la maggior parte delle sigarette elettroniche sono molto più sicure delle sigarette tradizionali. L'uso di prodotti aromatizzati da parte di consumatori minorenni sembra essere un motivo importante per molti ritardi nell'approvazione. Fino a poco tempo fa, c’erano pochi progressi su questo tema. Solo poche settimane fa, la FDA ha approvato per la prima volta aromi non contenenti tabacco, uno sviluppo importante. Ciò dimostra che la FDA è finalmente pronta per iniziare a rivedere i prodotti di aziende che hanno presentato domande di alta qualità. Ma allo stesso tempo, il piano della FDA è quello di iniziare a bloccare l'ingresso nel mercato statunitense di tutti i prodotti non approvati.

Tre esperti analizzano i punti chiave dell'attuale processo di revisione|Fonte: 2Firsts

 

"Deve essere possibile dimostrare i benefici del prodotto per la salute pubblica."

 

Two Supremes 2Firsts: come valuti l'impatto della PMTA sul mercato statunitense delle sigarette elettroniche. Quali effetti positivi si sono ottenuti e quali problemi esistono?

 

Risposta: Al momento è difficile vedere gli effetti positivi della PMTA perché l'intero processo è ancora in una fase molto iniziale. Quando si pensa a questo problema, penso che la prima cosa da sottolineare sia che, sebbene gli Stati Uniti abbiano implementato la PMTA dal 2016, il processo è ancora nelle sue fasi iniziali. Nonostante le molteplici ispezioni e la rigorosa attuazione normativa, si può notare che la FDA è ancora immatura nella revisione dei prodotti, il che si riflette nei suoi requisiti in evoluzione, nei processi di revisione e nei metodi di comunicazione.

 

La situazione attuale è che la FDA non approva né autorizza queste domande durante il loro trattamento e quasi tutte hanno dato risposte negative. Penso che ciò sia dovuto principalmente alla mancanza di informazioni e alla comprensione insufficiente degli standard di revisione. Man mano che vengono esaminate sempre più richieste di prodotti, comprendiamo gradualmente che la FDA ha requisiti speciali per determinati tipi specifici di ricerca o prove per i prodotti, che devono essere in grado di dimostrare i benefici del prodotto per la salute pubblica. Ad esempio, in alcune recenti comunicazioni, la FDA ha esplicitamente richiesto ai richiedenti di fornire tipi specifici di ricerca o prova a supporto delle loro richieste e di includere tali requisiti nel quadro di revisione.

"Uno degli obiettivi principali della regolamentazione è impedire ai minori di accedere a questi prodotti".

 

2Firsts: Qual è il sistema normativo per le sigarette elettroniche negli Stati Uniti? Oltre alla FDA che conosciamo, quali altre agenzie federali sono coinvolte? Come è suddivisa la regolamentazione delle sigarette elettroniche a livello federale e statale?

 

Risposta: Gli attuali sforzi di applicazione della legge non sono sufficientemente completi. Il numero di prodotti che entrano nel mercato statunitense è molto elevato e anche il numero di applicazioni è molto elevato, il che supera la capacità di elaborazione prevista. Ad esempio, occasionalmente vediamo lettere di avvertimento e rapporti di sequestro per prodotti che non sono stati applicati in modo conforme. Tuttavia, questi incidenti sono relativamente sporadici e non rappresentano la norma. In risposta a questo problema, le autorità di regolamentazione hanno formato una task force speciale per integrare le risorse dell’Ufficio statunitense per l’alcol, il tabacco, le armi da fuoco e gli esplosivi, l’US Marshals Service e il servizio postale. Queste misure hanno iniziato a fornire loro la manodopera di cui hanno bisogno per gestire il gran numero di prodotti che entrano nel mercato.

 

Attualmente gli sforzi delle forze dell’ordine si concentrano principalmente nei punti vendita. Abbiamo visto alcuni di questi casi nei minimarket e le notizie hanno riportato che in realtà si recano nei singoli punti vendita per trovare e multare coloro che vendono prodotti non approvati fino a $ 20,000. Di solito guardano ai marchi che sono apparsi nei loro studi su larga scala e che detengono un'ampia quota di mercato. Una delle cose fondamentali che fanno è tenere i minori lontani da questi prodotti, e questa è una parte importante del loro lavoro.

 

Poiché le agenzie federali hanno una capacità limitata di far rispettare efficacemente le normative, gli stati hanno adottato misure per regolamentare autonomamente.

 

È molto complicato e tutti cercano di utilizzare il sistema legale federale per capire cosa sta succedendo nel proprio stato. In effetti, ogni stato fa a modo suo, il che significa che ogni stato ha la propria serie di "labirinti" che devi attraversare per capire come operare legalmente in quello stato.

Tom Beaudet, amministratore delegato di Accorto|Fonte: 2Firsts

 

La FDA utilizza le applicazioni delle grandi aziende come "gold standard"

 

Two Supremes 2Firsts: si critica il fatto che la FDA sia lenta nel regolamentare le sigarette elettroniche, il che ha portato alla situazione attuale nel mercato statunitense: la maggior parte dei prodotti non ha superato il PMTA. Se i produttori vogliono essere pienamente conformi, potrebbero non essere in grado di competere con prodotti illegali. Cosa ne pensi di questo fenomeno? Che suggerimenti avete per la FDA? Quali sforzi pensi che i produttori cinesi dovrebbero fare per ottimizzare questa situazione?

 

(1) Inizialmente la FDA non si aspettava così tante richieste e attualmente sta migliorando i propri standard e processi di revisione

 

Risposta: i regolamenti originali non prevedevano così tante applicazioni per i prodotti di sigaretta elettronica. Negli anni ’70 la FDA non si aspettava di ricevere un numero così elevato di richieste. A quel tempo, il numero di prodotti sul mercato statunitense ammontava solo a pochi milioni.

 

La FDA sta ora esaminando queste richieste e concentrandosi su prodotti con una quota di mercato maggiore. Oltre alle applicazioni vietate dal mercato, la FDA garantisce anche l’esistenza di un processo di revisione standardizzato.

 

Per le agenzie federali come la FDA, è molto importante essere in grado di esaminare completamente ogni richiesta. Negli ultimi decenni abbiamo visto la FDA emettere nuovi memorandum interni per standardizzare molti dei suoi processi di revisione interna, garantendo che tutti i prodotti siano valutati attraverso gli stessi canali e standard di revisione.

 

La FDA ha dovuto affrontare molte sfide nel processo di revisione iniziale, ma questi problemi sono migliorati man mano che la FDA ha gradualmente acquisito familiarità e padronanza di questi standard e delle loro basi scientifiche. I produttori cinesi ora sono meglio preparati ad affrontare queste sfide. Alcuni mesi fa forse non ne sapevamo abbastanza di queste situazioni, ma ora siamo in grado di comunicare chiaramente che questo processo sta facendo progressi significativi. Ad esempio, con l’approvazione del primo prodotto aromatizzato, ora abbiamo una chiara comprensione degli standard relativi ai dati. Si tratta di un progresso importante nell’attuale processo di regolamentazione.

 

(2) La FDA è abituata a iniziare con la revisione delle grandi aziende e a utilizzare le applicazioni delle grandi aziende come "gold standard"

La FDA utilizza le domande iniziali delle grandi aziende per determinare importanti criteri e metodi di valutazione. Per quanto riguarda l'approccio di revisione della FDA, vorrei aggiungere che di solito quando l'agenzia entra in un nuovo campo (come quando esamina i farmaci), si occupa prima delle domande presentate dalle grandi aziende farmaceutiche, che di solito contengono studi su larga scala molto dettagliati e un molti dati. Questo è il motivo per cui vediamo alcune grandi aziende, provenienti dalla Cina, dagli Stati Uniti o da altri paesi, i cui prodotti potrebbero essere stati esaminati per un periodo di tempo più lungo nella fase iniziale delle loro richieste per dimostrare la sicurezza dei loro prodotti. Tuttavia, una volta esaminate le candidature di queste grandi aziende, i criteri di valutazione e i metodi formati su di esse diventeranno il "gold standard" e influenzeranno le successive candidature di altre aziende. Pertanto, vedrai che alcune aziende si sono poste la base per la definizione di standard attraverso un grande investimento di fondi. Questo è in realtà il processo che stiamo vivendo attualmente.

 

(3) Perché le domande delle grandi aziende vengono approvate per prime

 

Questo è il motivo per cui i prodotti di alcune grandi aziende vengono approvati. Queste società hanno adottato un approccio unico e approfondito nel rispondere alle domande sollevate dalle autorità di regolamentazione. Questo è molto importante per i regolatori come la FDA perché queste grandi applicazioni contengono più informazioni del necessario, il che aiuta la FDA a valutare più chiaramente la sicurezza dei prodotti e, in ultima analisi, a rispondere a domande come se questi prodotti siano nell’interesse della salute pubblica e se questi prodotti presentano evidenti vantaggi rispetto ad altri prodotti.

 

(4) Riportare il mercato alle aziende conformi

 

Riteniamo che dobbiamo trovare un modo per distinguere le aziende che stanno lavorando duramente per conformarsi alle altre aziende che non lo sono. Le autorità di regolamentazione non possono aspettarsi che le aziende produttrici di sigarette elettroniche aspettino tre o quattro anni per ottenere risultati dopo aver investito denaro in un'applicazione. A tal fine, a settembre abbiamo organizzato un incontro con il CTP (Ufficio per il controllo del tabacco) per discutere di questo tema. Rispetto a quelle aziende che cercano di aggirare le normative, speriamo di consentire a quelle aziende che rispettano le normative di continuare a vendere i propri prodotti sul mercato mentre il regolatore completa il processo di revisione. Ciò restituirà lo spazio di mercato alle aziende di sigarette elettroniche conformi, o almeno manterrà lo spazio di mercato aperto a quelle aziende conformi. Ciò contribuirà a migliorare la capacità di lanciare nuovi prodotti.

David Lawson, CEO di Inter Scientific|Fonte: 2Firsts

 

"Le aziende locali cinesi sono al centro del mercato globale"

 

Two Supremes 2Firsts: Come vedi il ruolo e il valore della catena di fornitura cinese nell'industria globale? come speri di rafforzare i collegamenti e la cooperazione con le aziende cinesi in futuro?

 

Risposta: Non c’è dubbio che le aziende locali cinesi siano al centro del mercato globale. Senza il sostegno dei produttori cinesi, l’intero settore cesserà di esistere. Ma è vero anche il contrario. La tua azienda fa affidamento sul mercato globale per supportare le operazioni.

 

Attualmente, la maggior parte dei marchi di sigarette elettroniche nel mercato statunitense si trovano in una zona grigia. Se riusciamo a spingere la FDA a rafforzare la supervisione e a garantire che solo le aziende che operano in conformità possano operare sul mercato, allora potremo dividere la quota di mercato di 32 miliardi di dollari nel mercato statunitense. Il potenziale di mercato è enorme e in futuro ci saranno dalle 20 alle 30 aziende produttrici di sigarette elettroniche con prodotti approvati. Pertanto, vale la pena spendere milioni di dollari per applicare correttamente e in conformità.

 

Lavoro in Cina dal 2000 e ho collaborato con diverse tipologie di aziende. Sono stato in Cina più di 60 volte finora. Non vogliamo che solo le grandi aziende produttrici di tabacco dominino il mercato. Vogliamo aiutare queste giovani aziende produttrici di sigarette elettroniche in Cina ad avere successo. È stato molto frustrante per voi e per noi vedere che nessuno sul mercato credeva che qualche prodotto sarebbe stato approvato.

 

Ora tutto sta cambiando. Molte cose sono cambiate in modo significativo negli ultimi due mesi. Ora è chiaro che è giunto il momento di chiudere il mercato illegale delle sigarette elettroniche. E le aziende che vorranno operare in conformità conquisteranno un’enorme quota di mercato.

 

Nel tempo, il processo PMTA diventerà più efficiente. Le informazioni verranno migliorate e le agenzie saranno più mirate nelle loro esigenze. I tempi di risposta per l'approvazione saranno ridotti e le tariffe associate saranno ridotte. In definitiva, il processo sarà in grado di supportare la continua introduzione di nuovi prodotti, con l’obiettivo di completare l’approvazione entro 18 mesi.

 

Riteniamo che l’intero processo diventerà più prevedibile nel 2025 e negli anni successivi. Se i cambiamenti avverranno prima della fine di quest’anno, vedremo cambiamenti significativi, e ora è il momento.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Fonte: 2Firsts

 

"Avete svolto un ruolo fondamentale nell'aiutare le aziende a comprendere l'importanza della conformità nel mercato statunitense."

 

2Firsts: Che ruolo pensi che 2Firsts possa svolgere e quali azioni può promuovere per aiutare le aziende cinesi a entrare nel mercato statunitense in modo più conforme e promuovere una supervisione più efficiente da parte della FDA statunitense?

 

A: Penso che tu stia facendo un ottimo lavoro. Una delle cose migliori che puoi fare è riferire in modo veritiero e aiutare le aziende a identificare le varie disinformazioni nel mercato. Incontri le persone giuste per aiutare le aziende a comprendere l'importanza della conformità e aiutarle a comprendere la direzione del mercato.

Questo è un momento critico per le aziende per iniziare a presentare candidature di alta qualità perché questa serie di opportunità finirà presto. Forse un giorno arriverà un avviso secondo cui le aziende non potranno più continuare a presentare domanda. Gennaio 2025 sarà un momento di grandi cambiamenti. Qualsiasi azienda di sigarette elettroniche che spera di entrare nel mercato statunitense nel gennaio 2025 deve iniziare a presentare richieste di alta qualità ora, altrimenti potrebbe trovarsi ad affrontare una situazione in cui non esiste alcuna quota di mercato. Pertanto, è fondamentale che le aziende comprendano i cambiamenti imminenti ed siano preparate.

 

Riteniamo che tu svolga un ruolo fondamentale nell'aiutare le aziende a comprendere l'importanza della conformità nel mercato statunitense e come implementarla perché hai così tanti utenti fedeli.